为宣传中国医疗器械监督管理法规政策,特别是2014年新发布的医疗器械法规，加强国际医疗器械监管法规和技术规范的交流、促进各国医疗器械评审部门之间的经验交流和相互学习借鉴、提高审评的科学性和技术水平、提高企业的遵纪守法意识、促进企业与政府以及企业间的交流、推进新技术标准和技术成果的应用，以进一步提高医疗器械的安全性与有效性，经批准，中国食品药品国际交流中心拟于2014年8月26日-29日在厦门举办第五届“中国医疗器械监督管理国际论坛”。

本次活动将由国内外医疗器械监管部门、医疗器械技术审查机构、有关医疗器械法规协调的国际组织以及国内外标准化机构、医疗器械检测机构、医疗器械应用技术专家和医疗器械企业的代表进行演讲交流。

我们热忱地期盼您参加！

论坛语言
以中、英文为主，所有会场均安排中外文同声传译

会议时间地点：
时间：2014年8月26日-29日
地点：厦门国际会议中心酒店 

8月26日：全天报到

8月27日全天、8月29日下午：全体大会

开幕，中国医疗器械监督管理新法规、规章宣讲（国务院已于2014年4月1日公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》）——国家食品药品监督管理总局及相关司局领导国际医疗器械监管法规、技术手段及医疗器械标准介绍——各国医疗器械监管部门、技术机构、医疗器械标准组织、我国医疗器械监管相关技术机构国际医疗器械监管法规协调活动及医疗器械标准介绍——国际医疗器械监管法规论坛组织及各国医疗器械监管部门、国外有关医疗器械标准组织、我国医疗器械标准管理机构及相关分技术委员会

8月28日全天、8月29日上午：分论坛
1. 唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛
我国推进实施唯一器械标识和全球统一命名法的工作进程介绍及国际机构、各国医疗器械监管部门实施和推进此项工作的情况介绍

2. 医疗器械创新技术与产品论坛
我国关于医疗器械创新的政策和2014年新发布的申报、审批规定，各国对医疗器械创新的鼓励政策、监管法规和措施等。

3. 医疗器械临床试验论坛
我国对医疗器械临床试验的规定和要求、各国对医疗器械临床试验的法规、规范要求、通行操作方式、质量保证和评价体系等。

4. 骨科及手术器械论坛
包括脊柱、关节、创伤、外科手术器械等产品领域：
我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

5. 体外诊断器械论坛
包括诊断仪器、体外诊断试剂、家用检测器具等产品
领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

6. 药械组合产品论坛
含药医疗器械产品领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

7. 齿科器械论坛
包括齿科椅、齿科手术器械、义齿、种植牙等等产品
领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

8. 医用影像类器械论坛
包括CT、X光机、超声、磁共振等产品领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

9. 医用高分子产品及耗材论坛
包括输液器、注射器、血袋、采血器、透析器、敷料、医用包装材料、医用耗材类等产品领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

10. 心脑系统器械论坛
包括心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜、心（脑）血管支架、导管、封堵器等产品领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

11. 光学及眼科器械论坛
包括内窥镜、显微镜等光学器械及隐形眼镜、人工晶体、眼睛护理、眼科手术器械、视光学等产品领域：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理不良事件监测与处理等。

12.手术室、救护及理疗器械论坛
包括麻醉机、监护仪、呼吸机等手术室设备，救护车，及各种理疗类器械：我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等。

13. RAPS论坛
美国法规事务专业人员学会2014年年会医疗器械论坛部分内容。

参会费：5800元/人

费用包含：会务费、资料费；
费用不包含：交通费、住宿费自理。

会场路线：

到达高崎国际机场后，可乘坐出租车约15分钟至酒店，也可从机场乘坐91路公交车直达酒店；
到达厦门火车站后，可乘坐出租车约20分钟至酒店；
组委会在8月26号当天会安排机场大巴接机服务。

1、免费活动如何报名参加？
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