药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、完整、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前数据完整性已经成为全球药品监管部门和医药行业的热门话题。两年来，印度和我国的部分药品生产企业因为数据完整性问题收到了FDA 警告信，Ranbaxy 等企业因数据造假而付出了惨重的代价。FDA、MHRA、EDQM、CFDA 等药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，我国药品生产企业应该充分认识到数据完整性的重要性，深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善企业数据完整性建设已经刻不容缓。

药品生产

在CMC 批准前检查中,FDA 一直要求核对数据的完整性;FDA 的736.832 号文件,对于数据完整性审计作出了详尽的规定。今年一月，MHRA（英国药监局）发布了数据完整性指南，凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。国家食品药品监管总局也在今年一月完成了药品GMP确认与验证、计算机化系统两个附录的最终修订和定稿，未来这两个附录将在数据完整性上起到重大作用。药品生产企业应提高数据完整性的意识，加强相关法规和案例的学习，积极应对检查，更将保证药品质量作为企业的责任。

中国医药设备工程协会在FDA,EDQM 及国内药监部门的大力支持下，将分别在北京市（8.28-8.29 北京亮马河会议中心）、南京市（8.31-9.1紫东生态会议中心 ）和杭州市（9.3-9.4 杭州花港海航度假酒店）各举办一场药品生产企业数据完整性讲座，本次讲座的授课教师来自于FDA,EDQM 及国内药品监管部门在数据完整性领域权威人士、检查员及行业专家。为保证及时交流，讲座全程提供同声传译，欢迎相关同行踊跃报名参加讲座。

会议主题：药品生产企业数据完整性专题培训

主办单位：中国医药设备工程协会

支持单位：美国食品药品监督管理局、欧洲药品监督管理局

会议时间、地点 (北京、南京、杭州)

- 应用完整性规范的领域及原因   – 案例分析

- FDA介入仿制药丑闻 – 经验教训

- 被证实数据完整性缺陷后，如何重建信任 – 从合规的角度

- 数据完整性失败的原因

- 美国FDA数据完整性调查的新趋势

- 美国仿制药用户收费法案/美国安全与创新法案 及数据完整性

- CFDA最新颁布的GMP附录：计算机化系统的验证

- CFDA关于数据完整性调查情况及经验的分享

- EDQM数据完整性调查的新趋势

- 美国FDA 21 CFR 第11部分和欧洲GMP附录11(电子签名    和电子记录)

- 开展风险评估工作，发现和预防数据完整性缺陷 - 从行业的角度

- 建立新型企业文化 - 确保数据完整性，人人有责 

- 案例分享

讲座参会费用

购买时请注明参加本次会议的地点：北京、南京、杭州

1、时间：2015年8月28日至29日

  地点：北京亮马河会议中心

2、时间：2015年8月31日至9月1日

  地点：南京紫东生态会议中心

3、时间：2015年9月3日至9月4日

  地点：杭州花港海航度假酒店

报名参会费用如下表所示：（只可享受一种优惠）