2018“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施”培训班
时间：2018-04-21 08:00 至 2018-04-23 18:00
地点：南京
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2018“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施”培训班 已截止报名会议时间： 2018-04-21 08:00至 2018-04-23 18:00结束 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2018“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施”培训班宣传图
各有关单位：
药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。
随着我国MAH制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。
为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于2018年4月21日至23日在南京市举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2018年4月21-23日 (21日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
（详见日程安排）
三、参会对象
制药企业：主管经理、质量部门负责人、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员； 医疗机构：医院分管院长、药剂科负责人、临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员； 监管部门与监测体系相关人员。
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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4月22日
9:00-12:00
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药物警戒法规简述 1. 药物警戒的起源和发展 2. 我国药物警戒相关法规介绍 a) 药品不良反应报告和监测管理办法 b) 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 3. 美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析 4. ADR监测与药物警戒之间的关系 5. 美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析 6. 我国药品不良反应监测现状与发展趋势 案例解析 互动答疑 主讲人：陈博士 省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家 |
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4月22日
14:00-17:00
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企业药物警戒系统的建立及完善 1. 主要机构设置及人员管理 a) 独立机构/药品安全委员会/案例审核 b) 人员的职责/专业/数量 c) 人员的上岗培训及继续培训 2. 安全信息数据库的考量 a) 建立数据库所需要考虑的关键点 b) 自建/外包该系统的优缺点 3. 药物警戒体系需建立的程序文件 4. 药物警戒信息评价和控制 a) 上市后的安全性研究 b) 上市后药品的持续性风险一利益评估 主讲人：杜老师 原CFDA药品不良反应监测中心任职多年。本协会特邀专家。 |
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4月23日
9:00-12:00 14:00-17:00
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药物警戒的实施 1.制药企业药物警戒信息管理 a)研发环节/生产环节/使用环节 2.药物全生命周期的风险管控 1.药物生命周期中的安全信号检测 2.临床试验及上市后的风险管控 c)常见的风险控制措施 3.药品不良反应事件报告程序与注意事项 4.PSUR的撰写要求与问题分析指导 5.5.如何建立药物风险的管理计划 药物警戒实施常见问题讨论 1.药品上市许可持有人所承担的责任研究 2.上市前上市后药物安全监控实施的异同点 3.特殊情况下如何进行ADR报告 a).提交上市许可申请到授予上市许可期间的报告 b).来自其他上市后研究的相关药物不良反应报告 4.如何由ADR检测上升至药物警戒管理 5.特殊药物的安全监测及要求（疫苗等） 6.以MAH为主体的药品不良反应的上报工作所面临的问题与挑战 主讲人：梁老师 某跨国外企安全监测及风险管理部总监 ,全球药物安全风险负责人,具有20年跨国制药企业药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全及风险管理等丰富的专业经验 。本协会特聘专家。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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