药物临床试验数据自查核查要点培训班已截止报名
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会议时间： 2016-05-21 08:00至 2016-05-21 16:00结束

会议地点：北京北京冠京饭店丰台区丰台北路79号(近丰体南路) 周边酒店预订

会议规模：200人

主办单位：中国医药教育协会培训部

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会议通知

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础，并结合上期学员反馈情况的基础上保留强化上期课程的实用性，并调整优化本期授课内容，经研究决定中国医药教育协会培训部再次于2016年5月20日-5月22日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点培训班”。现将有关事项通知如下：

参加对象

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

培训时间和地点

报到时间：2016年5月20日

培训时间：2016年5月21日—5月22日

报到地点：北京冠京饭店

主办方：中国医药教育协会培训部

介绍：中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，成立于1992年7月3日。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织，其主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

5月21日 9:00-11:30	1.新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划制定 2.临床试验数据库的建立和维护 3.数据管理的质量管理体系 4.临床试验数据质疑管理 5.良好数据质量监督最佳实践主讲专家：北京大学临床研究所数据部谢高强
11:30-12:00	专家答疑
5月21日13:00-15:30	临床试验方案设计的关键要素-数据管理的观点 2.电子临床系统验证的最佳实践 3.外源性试验数据管理规范 4.不良反应事件数据的监督和管理 5.数据管理外包的质量监控主讲专家：北京大学临床研究所数据部谢高强
15:30-16:00	专家答疑
5月22日9:00-11:30	I期临床试验的设计规范。 I期临床试验的实施临床试验的立项、伦理审批、受试者筛选/入组、知情同意、试验药物管理、临床样本管理等全过程中真实完整性及可溯源性的要求 3.I期临床试验的质量保证临床试验的质量控制，样品检测的要求典型案例分析主讲专家：北京同仁医院国家药物临床实验机构王淑民
11:30-12:00	专家答疑
5月22日13:00-15:30	1.临床试验数据的自查。如何进行I、II、III期临床试验数据的自查 2.临床试验数据的现场核查如何迎接I、II、III期临床试验数据的现场核查典型案例分析主讲专家：北京同仁医院国家药物临床实验机构王淑民
15:30-16:00	专家答疑

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

培训费用

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理

会议场地：北京冠京饭店

交通指南：北京西站、丽泽商务区驾车距离5.7公里（约17分钟）；总部基地、丰台体育中心、南宫地区驾车距离6.2公里（约14分钟）；南苑机场驾车距离15.7公里（约40分钟）

介绍：北京冠京饭店位于丰台区丰北路黄金地带，向西为西四环直通京石高速，向东为丽泽桥直通南二环菜户营桥，向北为万丰路直通长安街。地理位置优越，交通便捷。北京冠京饭店拥有各式客房，房内设中央空调、24小时热水、冰箱、保险柜等设施，令您享受舒适完美的空间。另外，酒店还设有餐厅，餐厅内设高雅温馨的大小厅房7间和装修舒适典雅的零点厅，由国家一级厨师为您奉上美味佳肴，零点小吃、特色菜品、送餐服务随客自便。酒吧和茶室位于饭店大堂，提供精美茶点、浓香咖啡、鲜榨果汁，是休息小憩的首选之地。酒店还配备不同类型的会议室、圆形会议厅，配备一流的图文音像设备，能接待20至200人的各种会议。一应俱全的先进设施为商务、学术活动提供了便利条件。地下两层现代化的停车场为驾车来店的宾客准备了充足的车位，方便出行游览京城。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。