各有关单位：

2021年4月2日已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）已经正式颁布，为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理，采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。

药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，而中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作，为帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。经研究，我单位决定将于2021年5月28-30日在西安召开“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班。

届时将邀请参与指导原则起草及中药行业资深工艺研究的资深专家进行讲解指导。并结合工艺验证与工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

活动主旨：政策解读、实例分析、交流探讨、落地指导；

一、主要内容及主讲专家：

（一）中药生产工艺变更专题

1、已上市中药生产工艺与药学变更研究技术指导原则要点解读；

2、已上市中药工艺变更研究关键节点及要求解析；

3、如何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型；

4、重大、中等、微小变更的技术要求与路线；

5、重大、中等、微小变更的资料撰写要求及常见问题；

6、工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

7、如何采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的；

8、变更辅料、药包材、注册标准、有效期或贮藏条件、制剂生产场地的有关要求；

9、如何建立健全变更监管体系，严防变更风险；

10、变更控制与药品质量安全全生命周期管理；

11、变更中涉及（药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）实例点评；

12、热点、难点问题讨论及落地指导；

（二）工艺验证专题

1、中药生产工艺验证的设计要点；

2、中药工艺验证与工艺持续验证关键技术要求；

3、关键工艺参数上下线验证相关问题；

4、中药生产工艺验证过程中数据采集关键技术与节点解析；

5、工艺验证常见疑难问题的解决方案及实例分析；

6、热点、难点问题讨论及落地指导；

注：报名后统一下发第二轮通知（主讲专家、会场地点等信息）

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、组织机构：

主办单位：全国医药技术市场协会

承办单位：全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

北京众联中科信息管理咨询有限公司

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

全国药物技术创新服务联盟（筹）

四、会议时间、地点：

时 间：2021年5月28日-30日（28日全天报到）

地 点：西安（具体地点报名后发送报到通知）

五、参会注册：

会务费：2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

六、论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（中药生产工艺变更与工艺验证研究关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2021年5月21日前提交。