大会执行主席及主讲专家

会议执行主席及主讲人：高光博士 美国帕斯驻华代表、高级技术官

主讲题目：FDA评审实战经验

个人简介：1982年毕业于南京大学生物化学系，1988年赴美国深造，获博士学位。先后在达特茅斯医学院 （Dartmouth Medical School) 和美国国家卫生研究院（NIH）深造。1999年一月加入FDA，在生物制品中心担任主审官员和检查员，主持或参与了大约800多个新药、变更或临床批文（IND）的评审工作。在这其间， 高光博士曾派驻美国FDA中国办公室， 担任药品检查员，对申报美国FDA的中国药企开展批准前和批准后的飞行检查。  2018年3月加入国际性非营利组织美国帕斯，致力于与中国政府机构，研究所和医药卫生企业间的合作，通过创新技术改善全球的健康状况。高光博士服务于美国联邦政府长达20年，精通美国药品、生物制品和医疗器械的法律法规、中美双方监管体系和政策，具备非常丰富的世卫组织（WHO）器械和疫苗预认证的经验，在GMP合规建设方面有大量丰富的实战经验。

主讲人：徐学健 博士 药明生物质量保证部 副总裁

主讲内容：实例解析PLI检查中，FDA的关注点

个人简介：华东理工大学学士，1986年任职中国科学院上海药物研究所，1991年获美国东北大学博士。1991年任美国健赞公司高级科学家，1994年创办上海福利康生物医药公司并担任公司总裁5年，2001年任惠氏（辉瑞）质量保证部高级主管，2007年任PII质量总监，2010年加入美国FDA任高级CMC评审员。2011年加入上海药明康德，任质量保证部副总裁，2016年起任药明生物质量保证部副总裁。多次参与FDA审计，有效解决生物医药、PLI检查难度大、检查实例少的实际问题。在过去的八年里，药明康德成功通过了450次客户审计和多次美国、欧盟的GMP审计，成为中国接受审计次数最多的公司之一。2017-2018年，药明生物成功通过美国FDA 的PLI和EMA的PAI，成为中国第一个通过FDA、EMA审计的生物制药公司。

主讲人：罗治刚  丽珠集团质量部  副总经理

主讲题目：ICH Q10 药品质量体系（PQS）, GMP阶段适应性

个人简介：南京大学78级化学本科，（1990  )年赴美国，先后在路易维尔大学和印第安纳大学接受教育，获科学硕士（电分析化学）学位和工商管理硕士学位。毕业后先后在雅培、礼来、安进、药明生物等多家跨国药企任职。现任丽珠集团质量部副总经理，负责多个商业化产品放行；多次主持公司质量体系设立和完善；经历大型厂房设施建设验证；为N多研发项目临床项目提供质量保障，集二十余年生物药/化药临床和商业化生产质量管理前沿经验，具备药品开发质量管理工具和程序、处理日常质量问题的丰富知识，是药品质量体系（PQS）设计、落实和执行的专家和领导者。

主讲人：段成才  药明生物质量保证部 高级主任

主讲内容：FDA迎检准备及后场实战经验分享

个人简介：1993年毕业于南京大学化学系，获理学士。现任无锡药明生物质量保证部高级主任。26年药物研发、生产、质量管理工作经验。多次主持/参与中国、欧洲、美国、巴西、哥伦比亚、乌克兰、埃及、印尼等多个国家和地区政府的GMP检查，实现产品出口。曾任职任金赛药业质量系统负责人，三生制药QA负责人，参与新厂建造及质量体系建设，并通过GMP认证；建立药品研发质量体系；参与新产品申报（生物药一类），负责质量相关内容，领导该产品通过生产现场核查和GMP认证二合一检查。2014年加入无锡药明生物，任质量保证部DP（含商业化和临床药品生产）和QC检验数据放行负责人，组建抗体偶联药物（ADC）厂外车间的体系建立，完成GMP生产；组建QA for QC 团队建立，建立QC数据完整性审核流程；参与FDA、EMA的审计，负责后场的管理。在推动提高药物研发和生产质量水平方面成绩斐然！此次培训将通过实战案例，解说迎接FDA检查前的准备工作（如重点内容的准备、自检、SME确立等），介绍迎检过程中后场的协调工作（将检察官的问题通过后场协调，输出答案，并将文件和SME送到前场回答问题）。

会 议 日 程

2019年8月10日 AM 08:30-12:00  主讲人  高  光

2019年8月10日 PM 14:00-18:00  主讲人  徐学健

2019年8月11日 AM 08:30-10:00  主讲人  罗治刚

2019年8月11日 AM 10:30-12:00  主讲人  段成才

2019年8月11日 PM 14:00-18:00  主讲人  高  光