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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练高级研修班（5月杭州）更新时间：2021-04-24T00:26:54

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2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练高级研修班（5月杭州）已截止报名
推荐参加：第六届“中医药临床验方立项研发与成果转化思路”专题研讨会

课程时间： 2021-05-19 09:00至 2021-05-21 17:00结束

课程地点：杭州会前统一通知周边酒店预订

会议规模：200人

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

行业热销热门关注看了又看换一换

会议介绍
会议内容主办方介绍

2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练高级研修班（5月杭州）宣传图

随着我国加入ICH以来，中国药企积极开拓国际市场，中美双报产品数量每年不断激增，创新药物的同步开发和中美双报策略已成为行业焦点。因此，对于国内药企发展而言，越早进行中美双报布局，越能体现出企业的实力与优势。

为帮助广大国内药企同仁，全面系统的学习中美药品监管政策与法规要求，掌握中美药品临床开发与上市注册申报要领，通过现场实操教学高效提升中美双报实战技能与工作效率，我单位定于2021年5月19-21日在杭州市举办“2021药品注册（中美双报）实战技能辅导与现场实操演练”高级研修班。特邀请具备美国（FDA）工作经验丰富的资深专家授课，为大家分享他们的实战经验与工作心得，帮助解决中美双报工作中各种困惑与难道。有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会IPPM （博药汇）公众号

协办单位：上海微谱生物医药技术中心锐得麦医药科技有限公司深圳华溶分析仪器有限公司乔氏企业管理有限公司

支持单位：香港维健医药集团天津冠勤医药持续招募中——

时间地点：

培训时间：2021年5月19-21日（19日报到、20-21日两天课程）

培训地点：杭州市（具体培训地点、报名后另行通知）

培训形式：

1、深度解析课程专题内容，案例剖析指导、分组讨论答疑、模拟表演教学。

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！

国际制药项目管理协会（IPPM）

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天 5月20日周四上午 9:00-12:00

课题一、中美药品监管解读与商机启示

1.药企在中美两国的商业机会与合作模式

2.药品监督管理体制与法律体系要点解读

3.药品临床试验申请和上市许可的权益转让

4.药品专利保护, 专利补偿, 和专利链接

5.药品市场独占和数据保护解析

6.如何应对药品执法, 管控减低违法风险

下午 13:30-17:00

课题二、中美药品临床开发与申报实践

1.临床试验申请概述

2.临床试验申报资料基本要求

3.临床试验启动, 推进, 和结束的关键事项

4.生物等效试验的设计与备案

5.种族差异问题如何解决

6.NMPA和FDA会议及其他沟通渠道

第二天 5月21日周五上午 9:00-12:00

课题三、中美药品上市注册申报实践

1.优先审评加速批准通道

2.创新药上市申请的技术要求

3.改良药上市申请的技术要求

4.仿制药开发与申请的关键事项

5.药品生产规模放大的关键考量

6.药品上市后变更如何更好管理与申报

下午 13:30-17:00

课题四、模拟表演教学与学员分组实操演练

1.场景秀: 临床开发与申报

2.场景秀: 上市沟通与申报

3.场景秀: 药品执法应对与风险管控

实操练习：学员分组演练、现场实战模拟、能够确保学员学以致用高效提升。

培训总结：问题回顾、总结分析、疑难解密、 互动答疑、自由讨论！

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

曹博士: 美国俄亥俄州立大学药学博士，曾担任美国FDA肿瘤卓越中心（OCE）新药临床药理资深审评员,抗肿瘤药物生物类似药临床药理科学团队负责人，对在国际上开发创新小分子药物、生物大分子药物、生物类似药以及细胞和基因治疗药物的研发、临床设计和转化，全球申报和法规推进方面都有透彻的研究与实战经验。曹博士在FDA工作期间曾主导并参与在美国超过500多项抗肿瘤药物的IND，一期至三期临床试验方案设计和安全性以及疗效评估，及数十个重磅创新药产品的NDA/BLA上市审评，现任锐得麦医药科技公司董事长兼CSO。

陈博士：美国内布拉斯加州法学院博士、曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。在药品法律领域拥有近二十年的实战经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、共同开发及原产国等事宜。