第二期GCP稽查与核查研讨班
时间：2016-04-11 08:00 至 2016-04-12 18:00
地点：北京
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第二期GCP稽查与核查研讨班 已截止报名会议时间： 2016-04-11 08:00至 2016-04-12 18:00结束 会议地点： 北京 北京人济万怡酒店 北京 朝阳区 京密路101号 ，近机场高速路。 周边酒店预订 主办单位： DIAChina |
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会议通知
内容概览
随着对药物临床试验质量要求的不断提升及管理业务专业化的细分，严谨的风险评估和稽查/核查是做好临床试验的重要保证。本研讨班将就临床研究质量管理规范（GCP）的核心要点问题与参会者进行深入、实际的互动探讨。具有丰富临床研究经验的国内外专家将从全球GCP法规的角度介绍进行稽查和检查的关键要领、偏差评估调查的有效工具，以及如何在GCP的实践中实施偏差防范管理和出现偏差时采取有效的纠偏/防偏(CAPA)措施等。 此外，本研讨班还将就自我核查中的要点解读进行探讨。
学习目标
更好的理解GCP的要求以及发现偏差及违规时(遇到)的挑战
学习使用发现违规的工具
了解稽查和检查的流程
学习在临床研究管理和监查过程中如何有效的应用稽查工具
了解监管人员对于CAPA管理和完成CAPA的期望
了解如何有效执行CAPAs
学习如何成功的实施CAPAs
以及如何避免实施过程中可能出现的陷阱
主要内容
全球GCP法规发展的新趋势
中国GCP法规更新
稽查和检查的关键
稽查的方式和技巧
风险评估及风险的重要考量
纠偏与防偏之间的差异
CAPA管理中的常见错误
如何有效的实施CAPA
目标听众
如下专业领域的工作人员：
临床研究总监
临床试验经理
临床试验监查员
研究协调员
研究项目经理
质量保证人员及稽查员
药物警戒合规人员
组委会主席
李庆红
辉瑞医药质量保证部亚洲地区负责人
组委会成员
李树婷 教授
中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任
伦理委员会秘书
范艺腾
赛诺菲中国第三方质量管理高级经理
主讲人
Beat E. WIDLER 博士
欧洲临床质量保证和风险管理专家
会议名称：第二期GCP稽查与核查研讨班
会议时间：2016年4月11-12日
会议地点：北京人济万怡酒店
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主办方：DIAChina
介绍：50 多年来，DIA（药物信息协会）一直是医疗保健产品研发和生命周期管理专业人员的全球性论坛，在中立的环境中交流知识和合作。DIA 提供的重要资源，让人们有机会拓展辩论和讨论的范围，推进科学和医学创新。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
会议日程
第一天 | 星期一, 4月11日
7:30-9:00 注册/现场报道
9:00-10:00 欢迎致词与讲者简介
李庆红 辉瑞医药质量保证部亚洲地区负责人
9:10- 10:00 全球GCP法规的热点话题和新趋势
Beat E. WIDLER 博士 欧洲临床质量保证和风险管理专家
10:00-10:45 从Site的角度分享自我核查的要点及难点
李树婷 副教授
中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心
办公室副主任、伦理委员会秘书
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00 EMA和FDA检查概述
Beat E. WIDLER 博士
欧洲临床质量保证和风险管理专家
12:00-13:00 午餐
13:00-14:00 EMA和FDA检查概述
Beat E. WIDLER 博士
欧洲临床质量保证和风险管理专家
14:00-14:30 从企业的角度分享ICH GCP
范艺腾
赛诺菲中国第三方质量管理高级经理
14:30-15:00 案例分析和小组练习 - 第一部分
如何准备稽查和检查
稽查的目的
稽查前的准备
稽查的方法和技术：如何发现错误或有可能出现的错误
15:00-15:15 茶歇
15:15-16:30 案例分析和小组练习 - 第二部分
16:30-16:50 测验
16:30-16:50 总结
第二天 | 星期二, 4月12日
9:00-10:30 纠错和防偏 - 第一部分
Beat E. WIDLER 博士
欧洲临床质量保证和风险管理专家
作为风险评估和风险消减的关键元素
CAPA和GCP合规的要领
纠偏与防偏之间的差异
管理中的常见错误
何时完成CAPAs以及如何有效地衡量CAPAs是否有效
10:30-10:45 茶歇
10:45-12:00 纠错和防偏 - 第二部分
12:00-13:00 午餐
13:00-15:00 案例分析和小组练习
15:00-15:15 茶歇
15:15-16:30 案例分析和小组练习 - 第二部分
16:30-16:50 测验
16:30-17:00 总结
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
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李树婷
中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心
办公室副主任
范艺腾
赛诺菲中国
第三方质量管理高级经理
李庆红
辉瑞医药
质量保证部亚洲地区负责人
Beat E.WIDLER
欧洲临床质量保证和风险管理专家
博士
参会指南
报名费用
企业会员：¥2200（适用于来自企业、药厂和CRO公司的DIA会员注册。）
企业非会员：¥3200（适用于来自企业、药厂和CRO公司的非会员注册。）
政府 /学术机构 /非盈利机构：¥2100（适用于来自政府机构的非DIA会员注册。）
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会议场地：北京人济万怡酒店
交通指南：
望京、酒仙桥、798地区
驾车距离3.8公里（约9分钟）
南苑机场
驾车距离26.5公里（约41分钟）
首都国际机场
驾车距离18.7公里（约23分钟）
北京火车站
驾车距离10.8公里（约19分钟）
北京西站
驾车距离21.7公里（约38分钟）
市中心
驾车距离12.6公里（约23分钟）
798艺术区
驾车距离4.7公里（约11分钟）
朝阳公园
驾车距离6.5公里（约12分钟）
介绍：
北京人济万怡酒店位于望京高科技园区，毗邻戴姆勒大厦、西门子大厦等世界500强公司北京总部；距798艺术工厂及三里屯酒吧街近15分钟车程；5分钟内可进入三环主路直奔市区，20分钟可到达北京国际机场及新国际展览中心。
北京人济万怡酒店大堂提供电脑上网。所有房间均配有万豪品牌的全新“REVIVE”床具，让客人拥有高品质的睡眠。热带雨林式花洒、按摩式花洒和手持花洒的独特设计，为宾客带来全身心的放松。
酒店内拥有MoMo Café，提供美食、美酒；游泳池及健身中心一应俱全；近700平米的会议场所及6间会议室是宾客宴会和会议的理想场地。
作为北京唯一的万怡酒店，酒店虽不奢华，但拥有简约时尚的氛围与真诚的服务，期待为宾客带来一份独特的入住体验。
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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