符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班
时间：2015-12-04 08:00 至 2015-12-06 18:00
地点：南京
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符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班 已截止报名
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会议通知
新版GMP提高了对硬件的要求，同时对质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求，而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低、效率最高的，其中SOP与之相关记录的文件是作为最基础、最接地气的软件系统的内容；并且GMP 的核心关键是“SOP – 操作 – 记录”之间的一致性， 只要企业能够达到这个一致性， 即使存在与现行 GMP 的一定差距，企业将 SOP 变更到与现行 GMP 一致后，实际操作和记录也能够达到与现行 GMP 的一致性。因而，只有企业将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录就会给企业带来相应的回报。
为了帮助企业进一步规范SOP与之相关记录的文件撰写，如何对记录体系进行管理，以避免欧美及国内GMP检查中常见的记录管理缺陷。具体讨论了法规检查 模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理（发放/回收、原始数据的完整性、存档管理），通过不断地总结、修改、执行和完善，以达到保证产品质量的目的。全国医药技术市场协会定于2015年12月4-6日在南京市举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”，请你单位积极选派人员参加。
符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班
参会对象
从事药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
会议名称：符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班
会议时间：2015年12月4-6日 (4日全天报到)
会议地点：南京市
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主办方： 全国医药技术市场协会（CPDE）
介绍：全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
主办方：中国高科技产业化研究会
介绍：中国高科技产业化研究会科技成果转化协作工作委员会是中国高科技产业化研究会分支机构。主要从事区域科技发展战略规划、项目技术及科技计划申报咨询、投融资策划及论证、组织科技项目和科技成果评价、产业联盟建设等相关业务，以促进科学技术成果的商品化和产业化。充分利用自身在高新技术领域的背景、渠道、资源及专业能力，为地方政府和科技企业提供专业化服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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12月5日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
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SOP及相关记录文件建设解析
1.国内外GMP对文件和记录的要求
2.典型SOP编写的思路及编写的技巧
3.风险管理和SOP编写的有机关联;
4.EHS相关SOP编写和维护.
5.工艺规程如何编写和维护
6.批生产记录如何编写和维护
7.批包装记录如何编写和维护
8.批检验记录如何编写和维护
9.质量标准如何编写和维护
10.质量检验记录如何编写和维护
11.电子数据管理法规要求
12.电子数据管理SOP和记录的编写和维护
13.各类档案的建立和管理要求
14. 案例解析
主讲人：资深GMP专家 外资制药企业质量总监 在生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验， CFDA认证中心的GMP客座讲师 ，全国医药技术市场协会特邀专家。
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12月6日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
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SOP、操作活动、记录一致性管理
一．记录的管理方法（案例分析）
1.合规的检查模型与假记录及案例解析
2.记录的设计与案例解析;如何确保合理性和可操作性;
3.记录的生命周期管理
*记录的发放与回收 *原始记录的完整性
*回收记录的存档管理 *书面规程和生产偏差
*记录管理中出现的偏差 *周期性统计分析评价
4.如何处理工艺规程、SOP和BPR三者的关系
二．批生产记录（BPR）常见缺陷
三．主生产和控制记录与批准的质量标准进行对比
四．过程控制的质量标准与产品质量标准是否一致
五．批生产记录（记录的完整性、可追踪性、真实性）
六.设备设施预防性计划和规程编写要求
七.验证文件的编写要求
八.工艺优化文件的编写要求.
主讲人：资深专家 药品培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。
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备注
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每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
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会议嘉宾
会议门票
会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。报名六人以上，送一免费名额（六免一）
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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