为适应国内药品注册及临床试验的相关法律法规逐渐与国际接轨，加强国内企业临床试验数据的管理水平，推动以临床疗效为导向的创新药物研发尽快成为医药企业创新发展的主流趋势，由中国化学制药工业协会（CPIA，以下简称协会）主办、中国临床试验数据管理学组（CDMC，以下简称学组）协办的“2015第二届中国临床试验数据管理研讨会”定于今年7月下旬在上海召开。

临床试验数据管理

会议概览

临床试验数据的可信度与国家食品药品监督管理总局药品审评中心对新药的审评结果密切相关。随着国家对临床试验数据管理规范化的要求越来越严格以及临床试验新技术的不断运用，数据管理专业在实施数据质量控制、量化数据可靠性的基本要素中将发挥愈加积极和根本性的作用。

本次研讨会不仅要向参会代表传播数据管理周期的基本原则和程序，以及与药物研发数据管理指标系统的关系，而且还将使参会代表深入了解数据管理和实践中的特殊领域技能知识，包括计算机化系统、数据标准、良好试验方案设计管理、实验室数据管理、安全性数据的采集和监督、试验数据外包服务选择、临床研究中数据质量指标体系的建立等。并通过有关案例分析的互动和讨论进一步加深临床试验数据管理人员在日常工作中可能面临的问题和如何从数据管理标准及原则上去应对真实世界中临床试验数据管理的问题。

本次临床试验数据管理研讨会之前还将举办“临床试验中数据管理的常见任务”培训班，从临床试验数据质量管理体系着手，对临床试验数据管理中最基本的常见环节的标准操作流程予以阐述，如临床试验的数据输入、数据导入、数据采集、数据审阅、数据编辑、数据追踪、数据质疑、数据整合和数据库管理等，使与会者无论是处于纸质还是电子临床试验环境，都能理解和掌握临床试验数据管理的基本理念和常规流程，并能在实际工作中更好地贯彻良好临床数据管理规范。

会议内容

(一)“临床试验中数据管理的常见任务”培训班

• 临床试验数据质量管理系统的标准和要求

• 临床试验数据库的建立和维护

• 临床试验数据类别

• 临床试验数据采集类型和管理要点

• 临床试验数据审阅和编辑流程要求

• 临床试验数据质疑管理

• 外源试验数据管理的基本考量要点

(二)2015年第二届中国临床试验数据管理研讨会

• 临床试验数据全球标准

• 中国监管临床数据管理规范的标准和要求

• 良好数据质量监督最佳实践

• 数据管理的质量管理指标体系

• 临床试验方案设计的关键要素-数据管理的观点

• 电子临床系统验证的最佳实践

• 外源性试验数据管理规范

• 不良反应事件数据的监督和管理

• 数据管理外包的质量监控

学习目标

• 理解药政条例和良好临床试验规范对数据管理的影响

• 了解临床试验数据全球标准要求

• 深度描述数据管理的期待和挑战，以及在临床研究领域中对数据更有效的管理方法和交流

• 交流临床试验数据管理专家对数据质量量化指标和电子临床系统验证的经验和共识

• 概述临床试验方案设计中数据质量管理的着眼点

• 理解外部数据管理要素和内涵的重要性及其关系，例如实验室数据和安全性数据等

• 从数据管理的商务需求角度熟悉数据外包服务商的管理和评价

• 通过案例分析和演练为自己能积极参与日常数据管理人员的真正实施、运营和管理工作做好准备

参会人员

临床试验数据管理人员、临床试验项目经理、临床试验项目管理人员、临床试验监查员、临床试验质量保障和质量监控专业人员、生物统计人员、临床计算机系统使用人员、临床试验稽查人员、临床试验研发专业人员、临床试验药政事物专业人员、临床研究者和研究协调人员、临床试验信息技术专业人员

会议时间

㈠ 培训班：2015年7月24日；

㈡ 研讨会：2015年7月25-26日。

会议地点

上海光大会展中心国际大酒店（地址：上海市徐汇区漕宝路66号）

参会费用

1、培训班1000元/人（包括会务、资料及培训当天的午餐等）；

2、研讨会1800元/人（包括会务、资料及两天会议的午餐等）；

3、培训班和研讨会均参加费用2400元/人。