第二届“中药生产工艺变更与验证研究合规要点及案例解析”专题

研修班的邀请函（线上直播）

各有关单位：

       工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。工艺研究通过工艺参数的优化研究，确定达到产品质量要求的生产参数范围。也就是说，在参数范围内的生产，产品质量的均一性和重现性一般能得到较好的保证，这为生产工艺的实施（操作）提供可靠的实验依据。同时在产品的注册申报资料中对生产过程中的关键环节和关键参数也能进行充分的验证。药品的验证，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期， 而中药企业对生产工艺验证实施与管理尚缺乏有效的方法和途径。

       为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作，同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理，采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，经研究，我单位决定将于2022年6月17日-18日召开第二届“中药生产工艺验证研究合规要点及案例解析”专题研修班，会议形式为线上直播授课，（支持在线交流答疑、视频回放等功能）。届时将邀请中药行业资深工艺研究专家，对工艺验证与工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

一、主要内容：

专题一：相关法规与指导原则中对中药生产工艺验证的要求及合规要点

1、国家相关法规《药品注册核查》《药品上市后变更管理办法》、《GMP》等对验证的要求；

2、中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南要点解读；

3、《已上市中药药学指导原则》及申报资料对工艺验证的要求；

4、监督检查中工艺验证的常见问题。

专题二：中药生产工艺验证要求及中药生产工艺验证实战点评

1、中药生产工艺研究关键技术及常见问题；

2、工艺研究中的风险管理；

3、中药工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

4、中试研究及大生产的过程控制关键节点分析（中试研究关注点）；

5、中药工艺验证--如何做？如何确定影响产品质量的关键工艺参数？

6、验证报告在数据完整性中的作用及重要性；

7、中药制剂质量标准研究与全过程质量控制研究及实例点评；

8、中药生产工艺验证的案例分析及实例点评；

9、热点、难点问题落地指导、交流。

专题三：已上市中药工艺持续验证及工艺变更验证应用和实战点评

1、变更管理应贯穿产品生命周期；

2、除工艺变更外的其他变更点评；

3、正确合理的理解掌握工艺的三种（微小、中等、重大）变更类别；

4、何开展工艺变更自查与确定工艺变更性质及类型；

5、工艺变更可比性研究整体思路；

6、工艺变更风险评估要点；

7、变更中涉及（药材前处理、提取纯化、干燥、制剂成型、稳定性等）变更控制要点及实例点评；

8、部分变更控制案例点评及探讨；

9、热点、难点问题落地指导、交流。

二、主讲专家：

王  熳--国家新药审评专家、GMP认证检查专家；

李云霞--国家药典委专家、国内知名药企质量负责人、教授级高工，从事生产和质量控制工作近40年；

三、参会对象：

       真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟 

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

五、会议时间、地点：

时 间：2022年6月17日全天--18日上午（一天半）

会议形式：线上直播（腾讯会议：支持在线交流答疑、视频回放）

六、参会注册：

会务费：2500元/1个观看账号；6月10 日前汇款优惠300元；

会员免费（仅限联盟会议会员）；