二、课程安排：               

第一天  11月28日  周六  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00

一、2020化学药品注册管理的最新法规要求剖析解读

1.新版《药品注册管理办法》相关要点内容剖析解读

2.化学药品注册受理审查指南（试行）剖析解读

3.药品注册申报资料格式体例与整理规范剖析解读

二、2020化学药品注册分类与注册管理要求剖析解读

1.化学药品注册分类及申报资料要求最新变化解析

2.化学药品1、2、3、4、5、类注册管理要求解读

3.化学药品注册分类申请的监管要求及特殊事项

三、2020化学药品注册分类管理的新旧对比与启示

1.法规理念与导向的对比   2.基本内容与框架的对比

3.注册分类与申报要求对比 4.评审与审批程序的对比

四、新注册分类（综述资料）的申报要求与注意事项

1. 药品名称要求    2.证明性文件要求

3.立题目的与依据   4.研究结果的总结与评价

5.药品说明书、起草说明及相关文献

6.包装、标签设计样稿相关要求

五、新注册分类（药学研究资料）的申报要求与质量控制

六、新注册分类（药理毒理研究资料）申报要求与质量控制

七、新注册分类（临床试验资料）的申报要求与质量控制

八、2020化学药品注册资料的编写技巧及实操指导

1.新旧法规的的衔接     2.研发、注册与生产的衔接

3申报资料的编制与提交 4.关联审评制度的操作

5.补充申请的要点解析   6.案例分析与答疑

主讲专家：梁博士  中国药科大学教授  、国际药品注册研究中心主任

《药事管理学》主编，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

第二天  11月29日  周日  上午 9:00-12:00  下午13:30－17:00

一、国际CTD发展历程（CTD定义、结构、模块1的构成、粒度定义和解释）

二、中国CTD发展历程（化药文件历史、一致性评价历史、最新中文版介绍、ectd历史介绍）

三、中国CTD文件介绍及最新法规技术要求解读

1.中国市场各类药品采用CTD最新政策法规解读

2.中国CTD 模块1最新内容分析解读

3.M4人用药物注册申请通用技术文档（CTD）分析解读

4.M4行政文件和药品信息的撰写要求与提交

5.中国eCTD最新法规技术要求分析解读

四、CTD模块1申报资料要点解析（中国最新CTD模块1的编写要求）

五、质量部分文件解读（模块2+模块3）（工艺、质量、稳定性、包装要求）

六、安全部分文件解读（模块2+模块4）（文件结构，样表）

七、临床部分文件解读（模块2+模块5）（文件结构，样表）

八、申报资料通用技术要求（格式和内容要求）

九、CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践

十、2020最新药品研发特点话题解析与案例分享

培训总结：问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨！

主讲专家： 丁老师  曾担任大型药企MAH项目主要负责人、FDA/欧盟认证项目负责人、 质量受权人、研发总监等职务，独立翻译数十万字的欧美技术指南。