模块一 ：概述

主题：新药物I期临床试验总体设计与考虑

新药临床试验相关基本概念

临床药理学基本理论

模块二：临床前研究对I期临床试验设计的作用

主题：从非临床到首次人体临床试验的考虑要点

首次人体临床药代动力学预测

首次人体临床药效学预测

首次人体临床安全性预测

新药I期临床试验的剂量预测：MRSD、有效剂量、MTD

模块三：新药I期临床研究方案设计及实施要点

主题：首次人体临床试验（FIH）的方案设计的关键要素及考虑

讲师：陈霞 医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

单次给药的临床试验设计

多次给药的临床试验设计

食物对PK影响的试验设计

研究案例

主题：新药I期临床试验的风险控制和考虑

新药早期临床试验安全性思考

创新药早期临床研究的风险因素

创新药早期临床研究的风险分析

创新药早期临床研究的风险预案

主题：新药I期临床试验的实施和管理

讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

新药I期临床试验流程介绍

I期临床试验质量控制体系

I期临床试验的管理要素

主题：创新药早期研发的药效学研究

讲师：陈霞 医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

生物标志物

药效学研究在新药早期临床研究中的作用

模块四：数据处理和统计分析

主题：I期研究中的数据分析和统计（一）

主题：I期研究中的数据分析和统计（二）

I期临床研究中的数据分析和统计问题

生物等效试验的数据分析和统计问题

主题：基于疾病机制的药代/药效模型化研究策略

讲师：张弨，博士，副主任药师，副教授。现任北京大学硕士研究生导师

PK/PD模型介绍

研究案例

主题：群体药代动力学研究策略

讲师：张弨，博士，副主任药师，副教授。现任北京大学硕士研究生导师

Pop PK介绍

研究案例

主题：基于生理的药代动力学研究策略

讲师：刘波 博士，教授。现任人福医药集团高级研发总监，同时兼任武汉工程大学一致性评价实验室负责人

PBPK介绍

研究案例

模块五：专题培训

主题：抗肿瘤创新药物的FIH研究案例与思考

讲师：陈霞医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

抗肿瘤创新药物特点

抗肿瘤药物FIH的创新试验设计

研究案例

主题：大分子药物I期临床研究的试验设计及案例

讲师：陈霞医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

试验设计

研究案例

主题：药物相互作用试验设计和案例

讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

概述（定义，研究作用，研究方法，适应范围）

药物相互作用研究设计

案例

主题：生物等效性研究的总体设计和个案考虑（一）

主题：生物等效性研究的总体设计和个案考虑（二）

讲师：裴奇 医学博士、副主任药师、硕士生导师

最新BE设计指南解读

高变异药物BE试验设计

窄治疗窗药物BE试验设计

特殊药物BE试验设计

主题：新形势下的桥接试验设计

讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

主题：创新药物早期临床试验中的代谢产物研究：物料平衡

讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

药物代谢的基本概念

FIH试验中药物代谢的核心问题

定性& 定量分析技术

主题：新药I期临床研究中的生物样本分析

讲师：陈霞医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

生物分析方法介绍

生物样本分析在新药I期临床研究中的作用和意义

法规性生物分析的管理和实施：法规和技术