抗体药研发workshop模块三:抗体药生产工艺和质控
时间:2022-12-17 08:30 至 2022-12-18 17:30
地点:上海
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抗体药研发workshop模块三:抗体药生产工艺和质控 已截止报名会议时间: 2022-12-17 08:30至 2022-12-18 17:30结束 会议规模:50人 主办单位: bioSeedin柏思荟
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会议通知
会议内容 主办方介绍
抗体药研发workshop模块三:抗体药生产工艺和质控宣传图
2022bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块三《抗体药生产工艺和质控》,将于2022年12月17-18日在上海举行。
以下是内容详情,敬请期待,欢迎报名。
Session 1 12月17日8:30—12:30主题一:抗体药生产和外包
→ GMP生产挑战和应对
→ 企业自身平台建设和策略
→ 抗体药CMO选择策略
→ 案例分析
本期嘉宾:
彭红卫
景泽生物
董事长、CEO
-四川大学 生物化学与分子生物学博士
-曾任西藏药业(600211)副总经理、创立成都金凯和苏州金盟任董事长、任信立泰(002294)生物医药板块负责人
-主持、参与开发已上市或进入临床试验阶段的生物新药20余个,其中一类生物新药5个
-牵头实施多项十二•五、十三•五国家卫计委、科技部重大新药创制专项课题
-荣获国家科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖等重要奖项
-荣获四川省高层次人才、江苏省“高层次创新创业人才”、江苏省333高层次人才、成都市“蓉漂计划”高层次创新创业人才特聘专家、苏州市十大科技魅力人物、苏州市劳动模范等十余项省市级荣誉称号
唐德芳
景泽生物
工艺质量开发中心总监
2009年毕业于四川大学微生物学,获得硕士学位,同年进入生物制药行业,先后在成都地奥集团、成都金凯生物技术有限公司、信立泰成都生物制药有限公司、景泽生物医药有限公司,从事生物药研究与开发;具有10年以上的生物药研发工作经验,7年的技术平台管理经验和项目管理经验;熟悉药物研发整个流程,从上游构建、工艺开发、质量研究到IND申报,从技术转移、生产放大到NDA申报;完成6-7个项目上游工艺开发和放大,参与4~5个项目IND申报和技术转移(包括2000L放大);参与1个项目的NDA成功申报,并获得批件。
Session 2 12月17日13:30—17:30
主题二:抗体药IND中美双报:CMC规划与开发
→ 抗体药IND中美双报总体策略
→ 符合中美双报的CMC规划与开发
→ 生产用稳定细胞株构建要点
→ 上游工艺开发及放大
→ 技术转移
→ 工艺变更
→ 案例分析
本期嘉宾:
缪仕伟
尚健生物
联合创始人、董事、高级副总裁
华东理工大学生物化工博士,北京理工大学生物化学与分子生物学硕士。原海正药业生物药研究所所长。具有15年以上抗体药物CMC研究、临床前研究及药品注册经验,擅长抗体上下游工艺开发及放大、技术转移、临床前药理毒理以及中美双报。缪博士从业期间完成多个抗体药物研发、注册及产业化开发,共获得十余个中美临床批件,主导及参与的多个抗体药物已处于上市或NDA阶段。
兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员、同写意制药工程俱乐部首任理事等职。入选杭州市“131”中青年人才、杭州市区高新区青年科技英才。曾作为课题负责人承担4项“重大新药创制”科技重大专项课题(含子课题),2项浙江省重大科技专项计划项目,并顺利通过验收。发表SCI及核心期刊论文10余篇,已申请专利80余项。
Session 3 12月18日8:30—12:30
主题三:抗体药下游纯化与制剂
→ 纯化工艺选择策略
→ 新型纯化技术进展
→ 除病毒验证
→ 抗体制剂处方研究讲解
→ 案例分析
本期嘉宾:
韩冬梅
复宏汉霖
产品开发部副总经理
曾于药明生物从事制剂研发工作,于2016年加入上海复宏汉霖,负责产程开发制剂部的组建,先后完成了蛋白药物成药性评估、液体和冻干制剂的处方与工艺开发、高浓度蛋白制剂开发、制剂工艺表征研究平台、原液与成品包材选型分析评价系统、颗粒物表征与溯源、non-GMP制剂生产线等平台的建立,带领团队完成了二十余个项目的处方与制剂工艺开发及IND申报、五个项目的工艺表征研究及NDA申报,具有丰富的蛋白制剂产品开发经验。
本期嘉宾:
阳燕
复宏汉霖
产程开发下游部高级总监
现任复宏汉霖产程开发下游部高级总监,拥有超过15年生物药研发工作经验,早期任职于美迪西生物医药,从事分子克隆、哺乳动物细胞培养、大肠杆菌表达蛋白纯化等工作;2011年加入嘉和生物,从事抗体项目下游纯化的工艺开发及优化、工艺表征、放大生产及商业化生产基地技术转移工作;2022年加入复宏汉霖下游部,负责该部门早期组、后期组和新技术小组的运营管理。参与近二十个单/双抗项目下游工艺开发及IND申报,以及多个项目的BLA申报和商业化生产基地/研制现场核查。丰富的下游工艺开发及技术转移、商业化生产下游工艺流程和厂房设计经验。
Session 4 12月18日13:30—17:30
主题四:抗体药物生产质控
→ 抗体药质控关键节点
→ 抗体药质控常见分析技术讲解
→ ICQ Q系列指导原则分析与应用
→ 案例分析
本期嘉宾:
阚子义
澳斯康(南通)生物
CEO
现任澳斯康生物(南通)股份有限公司CEO。25年北美学习工作经历(1988-2013):先后在加拿大英哥伦比亚大学取得博士学位、美国普渡大学完成博士后研究工作。其后在法玛西亚-孟山都、辉瑞全球大分子中心、Ionis制药等美国几家制药公司从事抗体及核酸类产品后期及产业化开发CMC工作。阚博士2013年全职回国工作,曾就职于丽珠单抗和嘉和生物,主持了多个蛋白抗体新药、生物类似药、ADC、双抗多抗分子的研发与申报CMC工作,完成了多个品种的BLA/NDA申报,具有丰富的大分子药物工艺、制剂开发和质量分析经验,以及GMP生产、质量管理和注册法规与申报经验。
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会议门票
票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
审核票 | ¥0 | ¥0 | 本活动为审核制 仅限药企和投资机构参加 每家单位限2人 审核成功后将以短信和邮件通知 未成功申请者无法参加本次活动 |
单模块 | ¥5200 | ¥5200 | 费用:单模块5200元 |
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