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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019新药品管理法实施系列讲座1--新法对药品持有人及药品生产企业引发的巨大变化（10月济南）更新时间：2019-09-26T14:14:44

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2019新药品管理法实施系列讲座1--新法对药品持有人及药品生产企业引发的巨大变化（10月济南）已截止报名
推荐参加：药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题2024年12月济南培训班

会议时间： 2019-10-20 08:00至 2019-10-21 18:00结束

会议地点：济南详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：100人

主办单位：允咨医药培训中心

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2019新药品管理法实施系列讲座1--新法对药品持有人及药品生产企业引发的巨大变化（10月济南）宣传图

新药品管理法实施系列讲座1--新法对药品持有人及药品生产企业引发的巨大变化

时间：2019年10月20-21日地点：济南

班级规模：限定100人

课程背景

新修订的《药品管理法》于8月26日首次公布以来，引发了制药行业前所未有的大讨论，作为我国药品监管的基本法规，这个被称为史上“四个最严”、关乎14亿人民健康的新法里，众多创新性的管理制度首次被写入药法，其中，至少有十项创新制度将对医药行业产生重大影响，作为一名医药行业从业者，每一项条款关乎的不仅仅是企业的生死存亡，更关乎着从业者自身的职业安全。

新的药品管理法的出台，不仅集中体现了中国在医药领域上的经济、文化、制度上的创新能力，更是编写组成员视野、智慧与专业技术水平的结晶，为了让大家从不同角度理解新的药品管理法，允咨将邀请参与法规编写的不同技术领域的专家，详细解读每一个法规条款背后的“故事”，帮助大家以终为始的去理解法规背后的国家意志，将法规执行落实到“可执行”、“被认可”层面。

本次由法规编委，分别从药品管理法框架、监管趋势、重点修订项目、药品持有人制度、新药审批审批制度等开展两天的专题培训，力争做到“总览全文析要点剥茧抽丝抓关键”，让大家把“书越读越薄、法越理越清”。

适用对象

药品持有人及药企管理高层和中层

药品生产管理人员、研发人员、质量管理人员、注册人员，法规事务等相关部门人员

药品监管人员

授课目标

掌握新药品管理法MAH制度实施策略

掌握药品管理法药品质量追溯制度制度实施策略

掌握新药品管理法药品审评审批制度实施策略

掌握新药品管理法年度报告制度实施策略

掌握新药品管理法监管变化趋势

增值服务

全球法规动态更新月报

马义岭教授主编《制药设备与工艺验证》

允咨医药培训中心

会议日程（最终日程以会议现场为准）

日程安排

Day1:10月20日（周日）

Part1：法规带来的新的定义和制度

假药、劣药定义的变化

a) 企业如何定义及规避假药劣药风险

药品追溯制度

a) 中国现阶段追溯制度的历史变化

b) 如何建立适应新时代法规的药品追溯

药品储备和供应

a) 药品供求监测体系b)短缺药品清单管理制度

Part2：更全面的管控下企业策略措施

法规框架

a) 企业如何遵循非临床研究质量管理规范

b) 企业如何遵循药物临床试验质量管理规范

c) 对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估

提高审评审批效率，优化审评审批流程

a) 临床试验由审批制改为到期默示许可制

b) 生物等效性试验及临床机构备案流程

c) 药品上市后管理要求

d) 年度报告制度

e) 药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置的变化

新的违法处理解读

Day2:10月21日（周一）

Part1：药品治理改革与法律制度创新—《中华人民共和国药品管理法（2019版）》解读

《药品管理法》修订背景与结构调整
药品治理法律原则的改革
创立药品上市许可持有人制度
对药品研发的鼓励和管理
药品相关环节治理机制的创新
法律责任内容的调整

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

讲师介绍

唐老师 上海市食品药品安全研究会会长；中国药科大学国际商学院兼职教授、兼职研究生导师、药物政策与医药产业经济研究中心研究员；中国人民大学药品监管与法律研究所高级研究员；中国医药商业协会政策顾问；《中国医药流通蓝皮书》副主编；中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员。曾任：上海市食品药品监督管理局副局长；中国卫生法学会副会长。

丁老师 资深专家，新版GMP指南编写人员，国家药监局培训讲师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管近20年，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。