关于召开“新形势下同名同方药开发、实操难点解析及项目遴选策略”

专题研讨会的邀请函

各有关单位：

       中药新机遇随着国家药监局发补《中药注册专门规定》，同名同方药研究技术指导原则上位法的依据，药企可以开展心中的大品种进行筛选，什么样的品种为优势对照品种？哪些品种可豁免临床研究？成为关注的焦点。

       为积极推动中药发展，促进同名同方药研究开发，解决、梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，经研究决定于2023年4月14日-16日在苏州召开“新形势下同名同方药开发、实操中疑难问题及项目遴选策略”专题研讨会。本届研讨会，特邀请同名同方药研发所涉及各个板块的权威专家，围绕立项、研发、注册申报等过程中的热点及难点问题，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

1、新形势下同名同方药的发展趋势与挑战；

2、同名同方药品种遴选原则、策略要点解读；

3、同名同方对照药安全、有效性证据收集解析；

4、同名同方药药学研究关键点解析；

①处方药味研究技术要求及偏差问题解决思路；

②制备工艺研究技术要求及要点分析；

③质量控制与标准研究要点及要求；

5、新技术、新方法应用要求及质量提升策略；

6、同名同方药豁免药理毒理及临床研究要点解析；

7、同名同方药研究开发实操中疑难问题探讨、落地指导；

8、同名同方优势品种推荐介绍；

注：（专家信息及日程安排报名后详见第二轮通知）

二、参会对象：

      真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关科研人员。

三、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

协办单位：四川浦华中药科技有限公司          

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

四、会议形式：

时 间：2023年4月14日-16日（14日全天报到）

地 点：苏州市（会场地点报名后统一发送报到通知）

提示：①参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项，会务组将安排有关专家答疑讲解。

          ②赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。

五、会务费用：

         2800元/人，会员单位5折；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，住宿统一安排费用自理。

六、论文征集：

        本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（同名同方药开发策略及关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年4月7日前提交。