9月25日

09:00-11:30

13:30-16:30

一、制药设备生命周期管理

1、设备运营基本理论及模型介绍。

2、设备生命周期管理战略。

3、如何制定合适的设备运营及维护策略。

4、根据风险制定设备的维护工作。

5、制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。

6、设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响

7、自主维修的价值及实施难点。

8、维修费用计划及实施

9、制药行业备件管理策略及可追溯性

10、衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解

11、互动问答

主讲老师：惠老师   15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

9月26日

09:00-11:30

13:30-16:30

二、基于风险评估的合规确认和验证策略

1、验证的概念

2、基于风险的验证策略

3、确认的执行及要点

4、GMP设备确认状态维持

（1）文件管理

（2）维修维护中变更管理，维修和维护管路，

5、GMP设备确认回顾和再确认

6、GMP设备退役

7、ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化

8、计算机化系统验证

9、计算机化系统运营

10、计算机化系统退役管理

11、ERES电子记录电子签名

12、APIC数据完整性指南

13、设备确认与计算机化系统验证的交叉处理

14、计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。

15、计算机管理系统对合规控制的双刃剑

16、智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨

17、互动问答

主讲老师：石老师    设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师