2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略高级研修班（线上活动)
时间：2021-09-25 09:00 至 2021-09-26 18:00
地点：线上活动
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2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略高级研修班（线上活动) 已截止报名课程时间： 2021-09-25 09:00至 2021-09-26 18:00结束 课程地点： 线上活动 |
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会议内容 主办方介绍
2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略高级研修班（线上活动)宣传图
制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分，也是FDA六大质量版块之一，一直以来，设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的挑战项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。
如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查和风险管理有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等，都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。
为此，我单位定于2021年9月25日-26日通过线上直播方式举办“2021制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略”高级研修班-线上课程。望各单位积极选派参会代表，具体如下：
会议安排
会议地点：线上直播（具体上课模式通知给已报名单位人员）
会议时间：2021年9月25日-26日(24日下午调试)
参会对象
制药企业：质量管理人员、工程设备管理人员（包括公用工程运行维保管理人员）、生产管理人员、验证管理人员等。以及相关专项技术、仪器设备等企业单位。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
北京华夏凯晟医药技术中心北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
9月25日 09:00-11:30 13:30-16:30 | 一、制药设备生命周期管理 1、设备运营基本理论及模型介绍。 2、设备生命周期管理战略。 3、如何制定合适的设备运营及维护策略。 4、根据风险制定设备的维护工作。 5、制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。 6、设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响 7、自主维修的价值及实施难点。 8、维修费用计划及实施 9、制药行业备件管理策略及可追溯性 10、衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解 11、互动问答 主讲老师：惠老师 15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。 |
9月26日 09:00-11:30 13:30-16:30 | 二、基于风险评估的合规确认和验证策略 1、验证的概念 2、基于风险的验证策略 3、确认的执行及要点 4、GMP设备确认状态维持 （1）文件管理 （2）维修维护中变更管理，维修和维护管路， 5、GMP设备确认回顾和再确认 6、GMP设备退役 7、ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化 8、计算机化系统验证 9、计算机化系统运营 10、计算机化系统退役管理 11、ERES电子记录电子签名 12、APIC数据完整性指南 13、设备确认与计算机化系统验证的交叉处理 14、计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。 15、计算机管理系统对合规控制的双刃剑 16、智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨 17、互动问答 主讲老师：石老师 设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
惠老师
15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。
石老师
设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师
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参会指南
会议门票
会务费：3000元/单位/端口（会务费包括：培训、研讨等）
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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