培训简介

根据国际标准化组织ISO对质量的定义，我们得知：“质量即反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。”顾名思义，质量负责人就是指策划、执行、检查实施质量管理的人员。在化妆品生产领域，首先提到“质量负责人”一词源自国家FDA总局于2015年颁布的265号公告中《化妆品生产许可检查要点》，对质量负责人的明确要求如下：“企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任”。

随着国家监管机构对化妆品生产企业“飞行检查”的广度和力度逐渐加大，我们不难看出化妆品质量提升已成为2018年监管部门的重点工作。化妆品生产企业的质量负责人作为化妆品质量的关键岗位，将面临着更为严峻的考验与挑战。如何做好并强化化妆品生产过程中的质量管理，质量负责人应具备的能力与资质等，已成为考核质量负责人的重要指标。

另一方面，在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国 FDA (联邦化妆品法规)或欧盟委员会化妆品法规（EC 1223/2009）的要求 — 化妆品良好生产规范，简称GMPC (Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products)，以确保消费者正常条件下使用化妆品的健康与安全。GMPC体系是一个与化妆品生产企业有关的质量管理体系，整套体系以预防化妆品生产过程中出现的生物，物理及化学污染为主，提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求；又从工作人员卫生、技术和管理等方面入手，以剔除和防止质量方面的缺陷。国际标准组织 (ISO) 2007年11月制定了“ISO 22716：2007”：化妆品 — 良好操作规范指南（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该指南为化妆品制造商/生产厂商提供：生产、控制、贮存等方面的操作准则。 ISO 22716化妆品良好操作规范指引规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。是化妆品企业产品顺利走向国际市场的“通行证”。

本课程结合化妆品生产的实际工艺程序及国际GMPC和ISO 22716管理模式，运用并借鉴Intertek天祥集团曾参与编写《化妆品生产许可检查要点》的宝贵经验，为化妆品生产企业的质量负责人全面解读“105条”的要求和化妆品行业的两大国际标准，剥析近期飞行检查被通报企业的不符合项，并提供相应的解决方案。课程以体验互动式教学为主导，可让化妆品生产企业负责人们和充分掌握本岗位的要求并具备相应的能力胜任该岗位。