2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班
时间：2020-09-18 08:30 至 2020-09-20 17:30
地点：上海
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2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班 已截止报名课程时间： 2020-09-18 08:30至 2020-09-20 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 医药市场技术协会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班宣传图
关于举办“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”的通知
各有关单位：
2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后，市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理，特别是加强了药品上市后的变更管理。
2020年7月31日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。
为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年9月18日至20日在上海市举办“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）
会议安排
会议时间：2020年9月18--20日 (18日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员； 2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员； 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化 1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求 *《药品管理法》相关要求 *《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） *《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） * 2020 GMP中的变更要求 2.药品上市变更的监管趋势 二、 药品上市变更概述 1.上市变更的对象和范围 *变更的适用范围 *上市许可持有人的主体责任 *如何开展药品上市后全生命周期管理 2.变更分类 *如何按照风险对变更进行分类管理 *生产监管事项变更：范围及要求 *注册管理事项变更：范围及要求 3.上市许可持有人相关变更 *企业经常涉及的MAH变更管控 4.药品生产场地变更 *药品场地变更的批准 5.其他注册事项变更 6.变更程序和监督管理 *不同风险的变更申请流程 *变更的监督管理 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 企业药品上市变更的应用和实战 1.变更范围分类举例 *变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类 *如何确定变更范围及深度 *举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类 2.处方变更考虑 *原料药相关变更 *辅料种类、生产商及级别等变更 *变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测 *对不同风险程度的变更进行分类和划分 *举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段 3.生产场地变更考虑 *举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生产变更为自行生产 *境外生产药品如何管理 4.变更的支持及所提供资料 *MAH如何对委托生产企业进行有效管理 *关联变更的考虑及对供应商的考查 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
讲师简介：
李老师，资深专家, 参与多个国家新法规起草，国家药品GMP检查员&境内外注册核查员、组长。本协会特邀讲师
郭老师 国家药品注册现场核查员 GMP检查员，省局审评认证中心任职，丰富的注册审评、核查经验。本协会特邀讲师
丁老师 资深专家、熟悉国内注册法规，近20年的药物研发、药物工艺开发、药物分析、GMP管理丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会特邀讲师。
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参会指南
会议门票
会议费用
1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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