2018新法规下的生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析已截止报名
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会议时间： 2018-06-02 08:00至 2018-06-03 18:00结束

会议地点：深圳暂未定周边酒店预订

会议规模：100人

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

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会议通知
会议内容主办方介绍

2018新法规下的生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析宣传图

生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现，近年来，目睹全球生物技术和产业呈现加快发展的态势，催生出许多重磅级生物药进入临床实际应用。我国作为医药大国，国家相许出台各种优惠措施，鼓励生物产品发展。基于良好的市场大环境我国药企和科研研发机构也纷纷跟随布局，一批又一批生物产业园区如雨后春笋遍地开花。

从许多药企和研发机构在研发生物制品过程调查和分析发现，多数企业和研发机构对构建GMP质量管理体概念淡薄，体系建设不适宜生物制品研发需求，给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的阻力。

SFDA为此出台多个法规和指导原则加以约束，xx生物公司单抗研发PD-1上市申请夭折就是注册评审趋严的结果，这更需要药企与研发机构加强基于GMP质量管理研发体系建设。

为此基于风险评价的生物制品研发、生产质量管理体系构建活动以及研发数据完整性要求越显重要，为了让质量管理体系在生物制品生产和研发机构中充分发挥作用，本次培训重点从生物制品研发的特点出发，结合最新指导原则，从管理者的意识、质量管理体系、风险管理、申报数据完整性方面进行全面细致的交流，为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

国际制药项目管理协会（IPPM）

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

06月02日（周六）第一天

	会议致辞
09:05-10:35	课题一：GMP框架下的质量管理体系与生物制品注册申报的关系解析
10:35-10:50	茶歇
10:50-12:00	继续课题一
12:00-13:30	午餐
13:30-15:00	课题二：风险管理与生物制品注册申报的关系解析
15:00-15:20	茶歇
15:20-16:20	课题三：验证管理与生物制品注册申报的关系解析
16:20-17:00	答疑

06月03日（周日）第二天

09:00-10:00	课题四：生物制品变更研究技术指导原则与注册资料组织解析
10:00-10:20	茶歇
10:20-11:30	课题五：数据完整性对生物制品的特殊要求
11:30-12:00	答疑

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

刘老师：

资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系