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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策 更新时间:2020-10-19T12:19:02

药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策
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药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策 已截止报名

课程时间: 2020-12-09 09:00至 2020-12-11 18:00结束

课程地点: 深圳  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 医药技术市场协会

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策

        药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策宣传图

        关于举办第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中

                       面临的困扰与对策”专题研修班的通知

        各有关单位:

        为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题,做好药品研制与注册生产现场核查准备工作,更进一步的提升从业者实施管理水平为此,我们定于2020年12月9-11日在深圳市举办第四期“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班,

        现就有关培训事项通知如下:

        一、组织机构

        主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

        北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

        支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

        二、会议安排

            会议时间:2020年12月9-11日 (9日全天报到)

            报到地点:深圳市  (具体地点直接发给报名人员)

         

        课程简介:该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后,受到药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次,在药企和药物研究院内训已讲过10多次;本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑,并结合国内外先进企业的经验和模式,进行了大量的内容更新与提升,并增加了更多的案例分享。


        四、参会对象

        1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

        2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;

        3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;

        4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;

        5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;

        五、会议说明

        1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

        2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

        3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

        4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系 

                     

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        会议日程 (最终日程以会议现场为准)


        课程主要交流内容:

        第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策

        第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)

        第2节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围;

        第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点);

        第4节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析);

        第5节:药品研发质量管理体系实施的八大运行策略;

        第6节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路;

        第7节:提升药品研发质量管理的新思考与新路径;

        第8节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险;

        第二章:药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策

        第1节:如何维护和提升研发质量管理体系

        第2节:如何提升研发现场设施和设备的有效管理

        第3节:如何提升研发物料的有效管理

        第4节:如何提升文件与档案的有效管理

        第5节:如何提升研发质量控制关键点的监督和检查

        第6节:如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

        第7节:如何区分与判断问题属于违规还是违法;

        第8节:百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发

        第三章:药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

        第1节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

        第2节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别;

        第3节:数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析;

        第4节:如何保证药品研发的数据可靠性;

        第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;

        第6节:药学/生产现场审核数据可靠性关注点

        第四章:研发数据可靠性管控难点与问答

        第1节:数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答(例如:常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等)

        第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答(例如:如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等)

        第3节:数据存档与备份管控中面临的难点与问答(例如:备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等)

        第4节:审计跟踪管控中面临的难点与问答(例如:如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等)

        第5节:色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策(例如:色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等)

        第6节:数据可靠性检查管控中面临的难点与问答(例如:检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等)

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        会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)


        讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

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        参会指南

        会议门票


         会议费用

        1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

        2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

        还有若干场即将举行的 药品大会

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        部分参会单位

        主办方没有公开参会单位
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