2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班(11月上海班)
时间:2019-11-29 09:00 至 2019-12-01 17:30
地点:上海
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2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班(11月上海班) 已截止报名会议时间: 2019-11-29 09:00至 2019-12-01 17:30结束 会议规模:200人 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班(11月上海班)宣传图
各有关单位:
制药企业受监管数据的生成方式已随着辅助技术的不断发展,例如,电子数据采集越来越多的使用、系统的自动化和远程技术的使用。支持这些工作方式的系统范围,从纸质记录的手动处理到计算机化系统的全面使用。
药企需要对数据的生成,记录,处理,保留,检索和使用的过程进行相应的管理。无论何种格式或使用何种技术,都需确保数据可追溯,清晰,同步,原始,准确,完整,一致,持久和可用记录整个数据生命周期。
为帮助企业解决数据管理的各模块问题,并考虑流程和系统的设计,操作和监控,以便遵守数据完整性原则。本次培训从数据生命周期为出发点,以各种案例事件为引,辅以介绍我国及其他监管机构相关配套的法规,重点讲解实际实践方法,对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助,培训事项通知如下:
时间地点:
时间: 2019年11月29日-12月1日 (29日全天报到)
地点: 上海市
培训对象:
药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员
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中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、药企数据管理基础模块 认识数据管理 理解需要管理的数据 数据管理的职责与角色 数据管理的策略与目标 数据管理所需的基本程序 认识数据流与业务流 二、数据生命周期 理解数据生命周期 主数据与副本数据的定义与区分方法 数据管理相关的事件、偏差、变更管理 如何在数据生命周期中对数据进行保护与执行安全措施 数据的存储与存档 如何管理数据中的电子签名 审计追踪应实施要点 互动交流 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
| 三、数据管理的辅助模块 模块1-数据分类(不同场景下区分数据的关键程度决定匹配的管理资源) 模块2-设备仪器、应用程序/系统分类(根据7种判断方式进行分类,便于执行相应的管理要求) 模块3-计算机化系统验证(基于常见CSV的10个要点,逐个解析不同分类需要执行的验证内容) 模块4-数据管理自检 模块5-控制策略 模块6-IT基础与IT支持 互动交流 |
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
主讲老师:钟老师 资深专家,多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验,主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等;目前任职国内大型药企;为多家制药企业进行培训与CSV项目,有丰富实践经验。
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参会指南
会议门票
会务费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
如需现场缴纳报名费用,为了您能够顺利参会,请您提前添加客服微信(微信号hdjzixun)提交您的参会信息,为您预留座位。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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