第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

第一章：临床试验用药物GMP解读与实施关键控制点

第1节：临床药物生产GMP包括的商业化生产GMP的通用原则与条款；

第2节：临床药物生产GMP涉及商业化生产GMP通用原则的应用把控策略；

第3节：如何应用欧盟临床生产GMP条款帮助理解我国相应条款的含义与要求；

第4节：如何用ICHQ7中临床用API的要求去理解我国对临床API的要求；

第5节：临床药物生产工艺是否需要验证/如何把控；

第6节：药品研发的组织机构、关键人员与批放行的关键点；

第7节：临床药物生产对厂房与设备的要求完全等同商业化生产GMP要求下的实施策略；

第8节：对原辅料及包装材料的要求与关键控制点；

第9节：对文件的要求与关键控制点；

第10节：对生产、对照药品、包装、贴签的要求与关键控制点；

第11节：对质量控制的要求与关键控制点

第二章：药物研发质量管理运行中的难点控制和最佳实践

第1节：药物研发质量管理体系的建立与实施的策略（顶层设计原则，质量手册，平台等）；

第2节：我国在药物研发质量管理体系平台建立中存在主要问题与对策；

第3节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控

第4节：临床药物生产GMP和商业化生产全GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）；

第5节：GMP-like与临床药物生产GMP和全GMP三者的区别与联系；

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

第二章：药物研发质量管理运行中的难点控制和最佳实践（续）

第6节：适用GMP-like的管理区域探讨与实施策略；

第7节：药品研发的组织机构、职责、定位和研发QA职责误区与对策；

第8节：药品研发与商业化生产在数据管理的主要区别（相同点与不同点）

第9节：研发质量管理体系对偏差、变更和00S在早中后三阶段的把控与实施；

第10节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；

第11节：药物研发项目管理的高效运作模式（如何把控流程管理与项目里程碑和关键节点审核与质量放行的关系）；

第12节：药物研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位；

第13节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

第三章：GMP-like/GMP中的偏差调查和实验室调查详解

第1节：GMP-like/GMP偏差调查策略与原则；

第2节：偏差调查的共性问题；

第3节：偏差调查流程（识别、报告、应急处理、调查、风险分析和影响评估、CAPA、审核和批准、偏差回顾和趋势分析等）

第4节：偏差调查的根本原因分析和调查技术（重点内容）；

第5节：GMP-like/GMP实验室调查的分类与原则；

第6节：实验室调查流程（事件描述、记录和报告、调查期限、根源调查、影响评估、CAPA跟踪及关闭）

第7节：实验室偏差发生的原因分类；

第8节：实验室偏差和OOS案例分析