化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究
时间：2017-03-09 08:00 至 2017-03-11 18:00
地点：杭州
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化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究 已截止报名会议时间： 2017-03-09 08:00至 2017-03-11 18:00结束 |
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会议介绍
大会内容 大会安排 主办方介绍
化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究宣传图
质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班
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组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
会议时间与地点
时间：2017年3月9日-11日（9日全天报到）
地点：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）
参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与我们联系
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全国医药技术市场协会（CPDE）
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
国家食品行业生产力促进中心
食品行业生产力促进中心（以下简称中心）是2002年经科技部批准、2003年正式登记成立的行业性科技服务机构，是在国家事业单位管理局登记注册、由中编办核定职能编制的非盈利性独立事业法人单位，是目前我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心，2008年通过了科技部评审被确定为国家级示范生产力促进中心。食品行业生产力促进中心是在国家事业单位管理局登记注册的非盈利性独立事业法人单位。作为我国食品行业唯一的全国性生产力促进中心，2008年被科技部确定为国家级示范生产力促进中心。中心隶属于中国食品工业（集团）公司。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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3月10日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料药工艺研发中的关键分析技术（FDA和USP的要求） 1.分析化学技术在工艺中的应用， 2.杂质研究中的分析技术 3.实例说明质量研究以及杂质控制策略， 4.QbD理念开发方法， 5.如何开发检测痕量基因毒性杂质， 6.CTD对分析研发的要求， 7.如何替代药典方法， 8.方法的周期管理 9.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求。 10.EDQM审核缺陷案例分析 11.原料药杂质档案的建立、使用和维护 二、问题讨论 1．方法学验证需要在什么时候做？ 2．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？ 3．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等 主讲人： 安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。 |
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3月11日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料药注册和申报（原料药DMF) 1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读 2.原料药申报DMF撰写设备部分解读 3.原料药申报DMF撰写物料部分解读 4.（DMF）编制存在的问题分析 5.注册及缺陷-相关案例 6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向 7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同· 8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论） 二、原料药工艺变更研究与工艺验证 1.对工艺变更流程关键环节点的分析 2. 变更生产路线 3.变更生产条件 4.变更物料控制 5. 变更过程控制 6.关键设备变更申报要求 7.关键工艺参数变更申报要求 8.工艺验证实践关键点解析 9.问题讨论 主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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