生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班4.23线上

各有关单位： 

近年来，中国医药企业创新医药产品的研发，特别是生物医药产品的研发不断深入，一大批生物制品不断从临床前研发进入临床试验，更有一批优秀的产品逐渐进入上市申报和成功上市。在生物制品走向上市申报的过程中，临床前研究，药学研究和临床试验，特别是是药理学研究，都起着非常重要的作用。而且，近年来，生物类医药产品逐渐分类细化，从早期的疫苗、蛋白质产品、到近年来的发展迅速细胞类产品、核酸类产品、偶联产品，其相对应的药理学研究和法规监管也在相应地分类和细化。因此，充分了解生物类产品的发展趋势，研发要点和相应的法规准则对生物制品的成功研发非常重要。

这个课程将着重介绍生物类产品从临床前研发到上市申报过程当中所需要注意的研发重点以及相应的法规监管要求，特别药理学的研发和相应法规注册要求，以及生物制品上市申报过程中的实际经验和案例分析，帮助中国医药企业对生物医药产品的上市申报过程更加了解，以保证生物医药产品的上市申报过程顺利。 为此，本单位定于2022年4月23日-24日在线上举办 “生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，以结果为导向，助力生物药顺利上市：案例教学，着重讲解从临床前研发到上市申报过程当中所需注意的研发重点以及相应的法规监管要求。请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

一、会议时间地点：

时间：

线上地址：开课前一周发送线上链接，可两个月内无限次回看

会议时间：2022年4月23日-24日

(上午9：00-12:00，下午13：30-16：30)

地点: 线上直播

二、会议主要交流研讨内容（日程安排表)

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、生物药IND申报前的准备

1.生物药的定义和分类

2.生物药IND申报前的准备

*Pre-IND会议文件包的准备

*Pre-IND会议的申请与准备

*Pre-IND会议共同交流的流程、主要内容及问答技巧

*IND申报资料的要求及准备策略

 二、生物药IND申报的策略和重点

1.生物药IND申报的法规近况

2.生物药IND申报的策略和重点

*IND申报需提供的资质文件

*IND申报中常见问题

3.生物药IND申报案例分析

*IND申报的缺陷分析

 三、IND临床过程中的管理

1.IND临床过程中的管理

*临床试验过程中的变更管理

*不良反应报告

*年报 

王老师：曾任职于多家知名国内外公司从事注册工作，近二十年化药和生物制品行业从业经验。

第二天

09:00-12:00

                         13:30-16:30

四、BLA申报前的准备

1.Pre-BLA会议准备流程及经验分享

*Pre-BLA会议的申请与准备

*Pre-BLA会议共同交流的流程、主要内容及问答技巧

*Pre-BLA会议记要格式及注意事项

*BLA申报资料的要求及准备策略

 五、BLA申报的策略和要点

1.BLA申报的法规要求

2.BLA申报的策略和要点

*注册检验的具体流程和注意要点

*技术审评的流程介绍和常见问题分析

*临床数据核查的流程和应对策略

3.BLA申报的案例分析

*BLA申报的缺陷分析

六、案例分析答疑

张老师：曾担任国内外多家知名药企注册总监，有丰富的化药和生物制品注册申报实战经验。

三、参会对象：

  制药公司研发、注册申报、QA、临床等相关部门人员，企业高层。

四、会议费用

会务费：3500元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料视频回放等） 可全员投屏学习，堪比远程企业内训。