关于举办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术”

                 专题培训班通知

各有关单位：

随着《药品管理法》的全面实施,以及药品审评审批制度改革鼓励创新发展的不断深入，特别是MAH制度的实施与推广, 越来越多的药品上市许可持有人选择将药品生产委托给第三方企业进行制造，这对持有品种的药品工艺技术转移管理、检验方法转移与工艺变更控制提出了更高的要求, 而由于药品工艺的复杂性，很多药企都面临着药品工艺开发与工艺管理也存在诸多的技术问题。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。

为了帮助企业扎实做好药品工艺系统与工艺控制技术管理，特别是工艺变更管理、工艺验证与工艺持续验证，进一步增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本，我单位定于2020年12月24-26日在南京市举办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术“专题培训班，现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2020年12月24-26日 (24日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容 

讲师简介：王老师，资深专家，高级工程师， 2010版GMP指南编写委员会成员。并主导参与中国GMP培训教材编写与培训。从事制药行业近20年，在工厂验证管理系统、厂房设备设施管理系统以及质量管理体系方面，以及欧盟/英国GMP体系建设、合规性、国际药品的技术转移、中试及产业化研究等方面具有丰富的国际实践经验和审计经验，本协会及国家局高级研修学院特聘专家讲师。

丁老师  资深专家、高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会及国家局高级研修学院特聘专家讲师。

三、参会对象

    各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产及咨询企业等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导，请与会务组联系

五、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

                 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                        二零二零年十一月  

六、会议费用

1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号 年度会员，近两百节系统课程免费学习。