研习会大纲

第一天：

一、关于生产系统管理的最新法规解读   

1.  《药品检查管理办法（试行）》的解读：

1.1  药品的原则，机构与人员要求

1.2  药品检查程序；

1.3  许可检查，常规检查，有因检查

1.4  检查与稽查的衔接，跨区域检查的协作

1.5  检查结果的处理

2.  《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的解读

2.1 注册核查检验启动的原则；

2.2 启动药品注册核查的风险因素；

2.3 注册核查的风险等级判断；

2.4 注册核查启动的原则和工作程序；

2.5 注册检验启动的原则和工作程序；

3.  《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》解读；

3.1 药品研发阶段对共线生产策略的考量

3.2 技术转移阶段对共线生产策略的考量

3.3 药品生产阶段对共线生产策略的考量

3.4 交叉污染途径的影响因素及控制策略

3.5 已有控制措施的执行评估

3.6 上市后共线策略发生变化后的考量

二、国内及国际上涉及生产系统的指南的情况解读

1.  《固体口服制剂混合均匀度和中控计量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》解读

1.1  均匀度要求总体考虑

1.2  取样计划

1.3  验收标准

1.4  其它考虑要求

2.  《2021年度PIC/S受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范》

2.1  数据治理系统要求；

2.2  一般数据完整性原则和推动力

2.3  适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原则;

2.4  远程审核摘要报告的局限性

2.5  纸质系统特有的数据完整性考量

2.6  计算机化系统的特殊数据完整性考量

3.  FDA和欧洲对于现有GMP检查的趋势

3.1  FDA GMP检查的流程和要求，检查的新趋势；

3.2  欧盟GMP检查的流程，趋势分析；

3.3  远程审计的要求和趋势分析；

3.4  FDA 2020年度10大缺陷分析；

3.5  欧盟现场GMP检查的缺陷分析

问题解答

第二天：

三、药品注册过程中CTD格式针对关键工艺参数要求

1. 关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略

1.1  ICH Q8（R2）药品开发和ICH Q11原料药开发和生产的介绍；

1.2  基于QbD的药品研发要素，CPP,CQA,CMA的要求；

2.  注册申报资料对于设计空间的制定要求；

3. 注册申报资料对于关键工艺步骤，工艺参数，过程控制和中间体的要求；

四、生产系统对于过程取样和过程控制的要求

1.  生产过程取样的要求

1.1  原料药的取样要求；

1.2  制剂的取样要求；

1.3  无菌产品的取样要求；

2.  中间过程控制的要求

2.1  关键的称量操作；

2.2  其它关键操作；

2.3  生产时限；

2.4  过程控制的项目和要求

五、不同剂型产品对于生产现场检查的重点

1.  生产现场检查重点及注意事项

1.1 人员管理；1.2 设备管理

1.3  标识管理；1.4 定置管理

1.5 环境管理；1.6 安全管理

2.  原料药管理的特殊要求；

3.  无菌产品管理的特殊要求；

4.  生物制品管理的特殊要求；

六、国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析

1.  生产设备部分常见问题及缺陷分析；

2.  生产公用工程系统常见问题及缺陷分析；

3.  生产工艺部分常见问题及缺陷分析；

4.  生产物料管理常见问题及缺陷分析；

5.  生产系统人员管理常见问题及缺陷分析；

6.  环境监控常见问题及缺陷分析；

7.  生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析；

8.  生产系统数据完整性的常见问题及缺陷分析；

现场答疑