2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月南京班）
时间：2019-12-21 09:00 至 2019-12-23 17:30
地点：南京
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2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月南京班） 已截止报名会议时间： 2019-12-21 09:00至 2019-12-23 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月南京班）宣传图
关于举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知
各有关单位：
2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。
这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条，比较系统地回答了在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题。对于我们生产企业来说，目前首先要面对的，就是熟悉法规有哪些变化，对企业有哪些影响，企业应该如何积极应对。
为此，本单位定于2019年 12月21日-23日在南京市举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天报到)
参会对象
制药公司生产、质量、研发、国内外注册等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、 《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍 1 新药法修改带来的生产监督改革 2 法规大环境：MAH、取消GMP认证、加大监管处罚 3 生产监督办法从04年至今的修订历程 二、 《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》新旧对比 1 总则 1.1 事权划分的最新变化 1.2 新加入：MAH生产的要求 2 生产许可申请与审批 2.1 生产许可证 2.2 生产条件的变化以及与MAH的关系 2.3 最新要求：质量管理体系及关键人员、文件管理的要求 2.4 对厂房及设施设备的最新要求变化 2.5 生产情况要求变化 3 对申报流程和时限的要求 3.1 注册衔接 |
第二天 09:00-12:00 13:00-16:00
| 一、《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》新旧对比 1 药品生产许可证管理 1.1 新增规定：药品生产许可电子证书 1.2 对许可证编码和范围的新规定 1.3 对若干变更情况的规定 2 MAH及生产企业如何进行生产管理 2.1 新增质量回顾分析 2.2 短缺药品报告制度 2.3 境外MAH 3 监督及法律责任 3.1 新增的检查员制度 3.2 基于风险：检查内容、形式、计划、频次的变化 3.3 违法情形及处理 二、新生产监督管理办法给企业带来的影响 1. 生产企业应该新建的质量流程及报告体系 2. 取消GMP给日常管理带来的影响 3. 未来国家、省局的管理及监管事权 4. 在实施新监督办法中可能出现的问题及解决思路 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲老师：新法起草老师 GMP检查员、组长
主讲老师：丁老师 知名专家 大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人，也是集团质量授权人。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、证书、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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