课程内容

主题：ICH-GCP 的基本介绍（临床试验数据相关条款的理解）（2018.11.28  19:00-20:00）

讲师：彭瑞玲  创始人兼CEO  北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. ICH-GCP 的基本介绍和进展(国内外)

2. ICH-GCP中临床试验数据相关条款及其理解

3. ICH-GCP 实施过程中确保数据质量的关键措施

4. 小结

主题：临床试验数据管理的基本流程、角色、职责分工及相关SOP

讲师：赵磊  亚太区数据管理高级总监  精鼎医药研究开发有限公司

要点：

1. 临床试验中数据管理所处位置和作用

2. 临床试验中数据管理的基本工作流程

3. 数据管理中基本角色分配和职责分工

4. 数据管理中基本的标准操作规范SOP

5. 搭建数据管理团队的基本思路和步骤

6. 小结

主题：数据保密及其重要性（2018.12.12  19:00-20:00）

讲师：彭瑞玲  创始人兼CEO  北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 数据保密的概念和范畴

2. 数据保密的重要性

3. 数据保密的相关法律和监管指南

4. 数据保密的重点应用领域（供应商访问数据、实验室数据、采集数据、传输数据、计算机和网络的安全性等）

5. 数据保密的标准操作规范SOP

6. 小结

主题：EDC的甄选与评估（2018.12.19  19:00-20:00）

讲师：解安然  数据管理总监 北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 电子数据采集（EDC）技术的概述

2. 国内外EDC的进展和特点

3. 合规合格的EDC的基本要素

4. EDC 在临床试验中的实际应用

5. EDC甄选和评估的主要参数

6. 小结

主题：数据管理计划（DMP)撰写要点及对数据管理员的重要意义（2018.12.26  19:00-20:00）

讲师：王宏伟 数据管理部门主管 百济神州生物科技有限公司

要点：

1. 数据管理计划DMP 的概念

2. DMP 的主要内容

3. DMP 的撰写要点

4. DMP 的创建和维护

5. DMP 对数据管理员的重要意义

6. 小结

主题：如何基于试验方案和CDASH设计CRF？（2019.1.02  19:00-20:00）

讲师：赵磊  亚太区数据管理高级总监 精鼎医药研究开发有限公司

要点：

1. 病例报告表CRF的概念

2. 方案和CRF在临床试验中的地位和意义

3. 基于方案设计CRF的基本流程

4. CDISC-CDASH 的基本概述

5. 基于CDASH 制作CRF及注释CRF的基本流程

6. 小结

主题：CRF 填写指南（2019.1.09  19:00-20:00）

讲师：王宏伟 数据管理部门主管 百济神州生物科技有限公司

要点：

1. CRF填写指南的概念

2. CRF 填写指南在临床试验操作中的地位和意义

3. CRF 的格式和内容

4. 适用纸质和EDC试验的CRF 填写指南

5. CRF填写指南的相关SOP

6. 小结

主题：如何基于CRF进行EDC建库（以Medidata RAVE为例）（2019.1.16  19:00-20:00）

讲师：解安然  数据管理总监 北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 基于CRF进行EDC建库的基本原则（页面设置、问题设置、回答的设置等）

2. 不同EDC中eCRF的不同设置

3. eCRF建库的基本流程（以Medidata RAVE为例）

4. eCRF的测试流程和意义

5. 小结

主题：数据核查计划（DVP）的设计思路和要点:如AE、合并用药、伴随疾病、疗效指标等（2019.1.23  19:00-20:00）

讲师：解安然  数据管理总监 北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 数据核查计划DVP 的概念

2. DVP设计的主要参考文档（方案、aCRF、SAP 等）

3. DVP中数据核查的种类及处理流程

4. DVP文档的撰写要点和设计思路（纸质和EDC研究）

5. DVP文档的创建和维护

6. 小结

主题：数据录入和清理的流程和要点（2019.2.20  19:00-20:00）

讲师：彭瑞玲  创始人兼CEO  北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. CRF接收和录入的基本工作流程

2. 数据的接收和录入（纸质和EDC研究）

3. 数据录入指南

4. 数据的审核（备注、质疑、数据清单等）

5. 数据的更新（录入错误、DCF、SEC等）

6. 小结

主题：数据库锁定的相关流程和准备工作（2019.2.27  19:00-20:00）

讲师：赵磊  亚太区数据管理高级总监  精鼎医药研究开发有限公司

要点：

1.数据库锁定的概念和重大意义

2. 数据库锁定前的准备工作

3. 数据裤锁定前的最终数据审核及会议

4. 数据和数据库的最终锁定

5. 数据揭盲

6. 小结

主题：数据管理报告的撰写（2019.3.6  19:00-20:00）

讲师：王宏伟 数据管理部门主管 百济神州生物科技有限公司

要点：

1. 数据管理报告DMR 的概念

2. DMR 的主要内容

3. DMR 的撰写要点

4. DMR 的创建和维护

5. DMR 对数据管理员的重要意义

6. 小结

系统课程信息

课时费：99元/学时（小时）

总课时：12学时（小时）

系统课：总价格为1009元

备注

1）购买课程最小单位为小节（一小节为1-2个学时）；

2）单次课错过将无法会看，可进APP商城购买点播课继续学习；

3）购买系统课学员，错过单次课后可与会务组联系，确认后可获赠对应点播课听课券；

4)  购买系统课，系统会直接赠送已错过直播课程的点播课。（24小时内可不限次数观看）

单次课程：99元/小时，全部课程：1009元，12大模块、12个学时，数据管理从入门到专业