第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

2020影响注册工作的国内外法规变化介绍

1.                   2020我国新药法对注册工作带来的重大改变

a)        介绍新注册分类及申报资料要求

b)        介绍近期资料提交及申报流程变化及经验

2.                   近期国际注册法规变化

a)        美国FDA和欧盟EMA注册流程的介绍

b)  ICH近期指南更新及我国转化整体进度

注册人员的常用查询工具

1.                   NMPA及CDE官网的使用和药品辅料信息查询操作

2.                   FDA官网使用介绍

3.                   ICH官网使用介绍

4.                   其他注册人员必备技能

a)        专利查询网站及方式

b)        国内外申报相关数据库使用指南

主讲老师：王老师 任职于大型跨国医药公司注册部总监 先后就职于诺华、武田等公司药品注册工作

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

注册人员如何准备申报资料

1.       现行申报资料法规框架讲解

a)   《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

b)   《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

一、M4格式申报要求

1 M4申报要求与旧CTD申报要求异同点

2 M4格式研制情况表的填写要求

3 M4格式非CTD部分撰写说明  

4 M4格式CTD部分撰写说明

c)   《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701）

d)   《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

2.       注册人员如何主导CTD资料准备

a)   不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同

b)   各部门在CTD撰写中的工作和配合管理

c)   如何准备产品信息相关材料

d)   申报相关软件的介绍及使用

e)  如何撰写工艺、质量标准及说明书

NMPA最新受理审查法规及工作流程

1.       最新受理审查指南

a)   《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）

b)   《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

2.       新药申请表的整理和填写基本要求

3.       申报资料如何整理

a)   原始图谱及原始实验记录本的整理

b)   现场记录管理

4.       如何对提交资料进行形式审查及常见问题

5.       当前受理审查的决定及批准流程

主讲老师：王老师 任职于大型跨国医药公司注册部总监 先后就职于诺华、武田等公司药品注册工作