2019第二期医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班（厦门）
时间：2019-09-03 08:00 至 2019-09-05 18:00
地点：厦门
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2019第二期医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班（厦门） 已截止报名会议时间： 2019-09-03 08:00至 2019-09-05 18:00结束 主办单位： 国家药品监督管理局高级研修学院 CFDAIED医疗器械 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2019第二期医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班（厦门）宣传图
医疗器械生物学评价是评估直接或间接接触病人的医疗器械生物安全性的重要途径，也是医疗器械上市注册申报文件的重要组成部分。确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告，在各个国家的合规注册申报中都十分重要。随着ISO10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为关注热点，新版标准对相关内容进行了更新，对医疗器械生产商、注册人、检验机构都将产生重要影响。
为帮助广大注册人员、研发技术人员加深对生物学评价的认识和理解，策划和实施优化整合的医疗器械产品生物相容性评价合规策略，以满足国内及国际市场的注册要求，国家药品监督管理局高级研修学院于2019年9月3日至5日在厦门举办医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班。
时间安排
报到时间：2019年9月2日（9:00-18:00）
培训时间：2019年9月3日9月5日（共三天培训）
报到、培训地点
厦门东南亚大酒店
酒店地址：厦门思明区厦禾路908号
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国家药品监督管理局高级研修学院
国家药品监督管理局高级研修学院于2020年1月5日举办ICH-CTD申报资料格式解读与撰写暨eCTD申报实践培训班。
CFDAIED医疗器械CFDAIED医疗器械于2019年9月3日举办2019第二期医疗器械生物相容性评价相关法规标准培训班（厦门）。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
（一）目前医疗器械生物相容性评价要求及标准的解读
1．生物相容性评价的意义及法规要求；
2．GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解读；
3．常见医疗器械生物学评价试验方法介绍；
4．常见医疗器械生物学评价试验样品制备要求；
5．医疗器械生物学评价案例分析。
（二）ISO 10993:2018 新版标准的更新解读及医疗器械化学表征解析
1．新版标准的主要变化；
2．新版标准变化对检验机构、企业研发、注册人员的影响；
3．新版标准的合规建议；
4．医疗器械化学表征的法规与指南；
5．医疗器械化学表征的设计思路及案例分析；
（三）欧美法规对生物相容性评价的要求
1．美国FDA对于生物相容性评价的指南及报告审核要求；
2．欧盟对于生物相容性评价的要求及审核要求；
3．企业如何使产品的生物相容性评价报告满足多国法规要求。
（四）生物相容性评价的途径及测试常见不合格项分析
1．如何完成生物相容性评价报告；
2．生物相容性测试的实验室资质；
3．生物相容性测试中的常见不符合项及分析。
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
王春仁：中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任；
童玉玺：SGS 生命科学部技术经理；
傅 立：海河生物医疗集团技术副总
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参会指南
会议门票
会务费2800元/人（含参会费、资料费及会议期间三天午餐费）
培训期间住宿可自行安排，也可按协议价入住厦门东南亚大酒店，费用自理，由酒店开具住宿发票。住宿标准：商务房360元/人/天（单住，单早），180元/人/天（拼住，单早），晚餐自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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