3:45 pm – 6:15 pm 专题研讨 I (参会者根据需求随意选择）

研讨会 #3

中国生物等效试验和仿制药一致性评价的关键要求和战略

•CFDA相关生物等效试验法律法规要求

•制药CMC/剂型方面

•开展生物等效性试验的挑战

•研究设计、数据管理和统计方面的挑战

研讨会专家:

李青

高级总监，医学事务&医学教育

强生医药

侯杰

首席医学官

易启医药

魏敏吉

副研究员

北京大学临床药理研究所

黄悦

临床药理部门负责人

默克生物制药

李劲彤

副总裁，药代动力学总监

易启医药

研讨会 #4
中国本土企业如何进入全球市场执行、合作及技术
•  相关内容即将公布

研讨会 #5
医疗技术：临床试验研发及法律法规论坛
心脏病科医疗器械研发更新：PCI技术的现状及未来发展
欧洲法规变更：欧盟医疗器械法规（MDR)和英国退欧的

影响 
•  东南亚国家联盟医疗器械指令（AMDD）及更新
•  2016年CFDA医疗器械高效注册指南
•  洞悉医疗器械注册新规，加快市场准入
•  如何在亚太区维持蓬勃发展的医疗器械市场？研讨会主持人: 
林佳宁 
总裁 
雅佳培 
研讨会专家: 
尹琦曼 May Ng
法规事务高级总监 创始人
强生医疗 ARQON
韩德辉 
总裁兼总经理 
百涵生物技术 

6:15 pm – 7:30 pm CHINATRIALS “Happy Hour 酒会”

7:45 am – 8:15 am

大会主会签到注册

8:15 am – 8:20 am

大会开幕致辞

中国医药研发领域的最新发展动态及趋势

8:30 am – 8:45 am

中国创新药物研发在未来十年是否会迎来黄金年代？

张芳宁

全球董事

麦肯锡公司

8:45 am – 10:00 am

主题讨论

中国生物医药大潮：真正的创新年代是否到来？

主持人：

江宁军

首席执行官

基石药业

演讲嘉宾：

谭凌实

申华琼

董事长兼首席执行官

副总裁，中国临床研发总负责

dMed Company

强生医药

杨建新

张芳宁

临床事业部首席总监

全球董事

百济神州

麦肯锡公司

苏岭

James Garner

投资合伙人

首席执行官

礼来亚洲风险投资

NOVOGEN

10:00 am – 10:45 am

中国CFDA近期的改革如何影响跨国总部对于中国市场临床研发的重新审视和战略部署

主持人：

傅维明

国际业务副总裁

方恩医药

演讲嘉宾：

蔡学钧

李宁

副总裁，药政市场准入及政策，亚太区及日本区域

亚太区高级副总裁

安进

赛诺菲（已邀请）

10:45 am – 11:15 am

展厅参观及社交茶歇

11:15 am – 12:30 pm

中国临床阶段创新药物路演一

本环节中，数家中国本土诞生或致力于中国市场开发的顶尖创新生物医药公司将为大家分享他们在中国市场开展临床前和临床阶段试验的独特研发战略和宝贵经验！每家公司进行演讲之后，将由主持人开展现场主题讨论。

创新战略主题讨论：

中国创新公司的崛起对于全球生物医药研发的影响

主持人：

卫科睿

副总裁，全球临床试验执行，中国研发运营负责人

辉瑞公司

创新公司：

杨建新

李锡明

许莹

临床事业部首席总监

副总裁，全球临床开发及法规事务

高级总监及临床发展负责人

百济神州

绿叶制药

北海康成

徐宁

叶志鸿

华烨

执行副总裁，临床开发及法规事务

总经理

资深副总裁，临床研究及注册事务

再鼎医药 

台湾微脂体

和记黄埔医药

12:30- pm – 1:30 pm 社交自助午餐

主要研究者（PI）论坛：提高医药行业与临床中心之间的合作及沟通

1:30 pm – 2:30 pm 国内顶尖主要研究者（PI）现场访谈

 本环节中我们将邀请国内3名以上，来自肿瘤治疗、糖尿病和心血管领域的知名主要研究者到场。专家主持人将通过坦率的现场对话直击研究者们的思维逻辑，共同探讨如何增强行业和研究机构之间的合作。同时提供充足时间保证参会者与研究者的现场互动！

主持人：

蒋皓媛

高级副总裁兼首席医学官

青峰医药集团

专家：

周彩存 胡夕春

肿瘤科主任 肿瘤内科主任

同济大学附属上海市肺科医院 复旦大学附属肿瘤医院

临床研发特别主题讨论会 I

3:30pm – 5:00 pm

中国、美国及其它国家的药物同步临床试验研究

中国临床试验申请文件与美国新药临床试验申请（IND）的缺口分析
如何管理中美混合团队来开展在美国的研究工作 
中国本土新药如何准备新药上市申请（NDA） 
主持人： 
李锡明
副总裁，全球临床开发及法规事务
绿叶制药 
演讲嘉宾：
杨建新
临床事业部首席总监
百济神州

5:00pm – 5:20 pm

将在澳洲首次人体试验加入中国或全球研发战略中

James Garner

首席执行官

NOVOGEN

5:20pm – 6:00 pm

新增台湾药物临床试验机构：中国药物临床开发的新机遇?

演讲嘉宾：

Wing-Kai Chan

顾问，医学研究部门

国立台湾大学医学院附设医院（已邀请）

6:00 pm – 6:15 pm

会议次日闭幕

6:15 pm – 7:15 pm

大会社交招待会

8:25 am – 8:30 am

开幕致辞以及会议前日回顾

临床开发热点主题及发展趋势

8:30 am – 8:50 am

中国年度重磅合作项目中的研发类交易回顾及发展趋势
William Cho 
总监，全球医疗健康投资 
花旗银行

8:50 am – 10:30 am

美国华裔血液及肿瘤专家学会（CAHON）专场 
肿瘤免疫治疗药物：中国市场最新医学进展&临床研究及法律法规现状和考量
近期明星药物临床研发的关键数据研究 
药物安全性和生物标志物战略的重要经验学习 
临床试验和法律法规相关考量 
鉴于目前众多肿瘤免疫相关药物的研发，整个行业应该如何通过更优化的合作来继续前进？
演讲嘉宾： 
Yangmin (Max) Ning 
医学肿瘤专家 
美国华裔血液及肿瘤专家学会 
宋文儒 
前董事会主席（2014-2016）
美国华裔血液及肿瘤专家学会 
袁瑞荣
临床肿瘤及血液内科主任医师/成立会员
VA MEDICAL CENTER / 美国华裔血液及肿瘤专家学会 

10:30am – 11:00 am

展厅参观及社交茶歇

11:00 am – 11:45 am

伴随诊断：FDA与CFDA的政策法规的对比分析

11:45 am – 1:00 pm

中国临床阶段创新药物路演二

本环节中，数家中国本土诞生或致力于中国市场开发的顶尖创新生物医药公司将为大家分享他们在中国市场开展临床前和临床阶段试验的独特研发战略和宝贵经验！每家公司进行演讲之后，将由主持人开展现场主题讨论。

主持人：

Carl Firth

首席执行官

亚狮康药业

创新公司：

张怡 宁志强

副总裁，临床研究和开发部 执行副总裁，临床研究及发展

华领医药 微芯生物

杨大俊 李元念

总裁 全球首席医学官

亚盛医药 江苏豪森药业（已邀请）

Bertil Lindmark Mingxin Qian

首席医学官 总裁

亚狮康药业 同力生物医药（已邀请）

蒋皓媛

高级副总裁兼首席医学官

1:00 pm – 2:00 pm

社交自助午餐

2:00 pm – 3:00 pm

CFDA自查整改: 如何确保试验质量和真实性? 
近期自查的案例学习 
当前的现状和对未来研究的影响 
对NDA申请的影响 
主持人： 
陈柏州 
执行总监，北亚负责人，临床管理部 
PPD 
演讲嘉宾： 
吴龑 
临床运营及药物安全负责人 
和记黄埔医药 
郭宏
肿瘤业务全球监管机构负责人
诺华制药
Stephen Gilbride 
首席执行官
SG RESEARCH 
任科
执行总监，SMO业务
津石医药科技

3:00 pm – 4:30 pm

临床试验安全数据完整性及质量管理 
临床试验过程中研究项目的保护及安全信息的完整性-从设计到执行的相关考量
I-III期临床试验中安全性监控和风险管理的不同战略及热点讨论 
安全性数据的真实性及质量-全球法律法规概览 
演讲嘉宾： 
季鸣 
执行总监
Ardea Biosciences 
薛松林
执行副总裁，药物警戒负责人
安斯泰来制药
赵子贤 
美国患者安全监控负责人 
阿斯利康 

4:30pm

CHINATRIALS 9 闭幕...明年再见！