日期

内容

2016年6月20日（周一）

全天

代表报到

2016年6月21日（周二）

08:15-08:30

开幕式、领导致辞

08:30-09:15

溶出度技术在仿制药质量研究与生物等效评价中的地位与作用

演讲者：许鸣镝

09:15-10:00

FDA 关于药品研发中溶出度、BE，IVIVC和豁免临床的相关技术指南

演讲者：Utpal Munshi 博士（美国FDA BE办公室副主任）

10:00-10:30

茶歇

10:30-11:15

国际溶出技术回顾、动态、及展望

演讲者：Erika Stippler 博士（美国药典委员会）

11:15-12:00

欧美药品监管机构在溶出技术上的差异和协调努力

演讲者：Vivian Gray女士（美国药典委员会委员，美国）

12:00-12:15

问答与讨论

主持人：吕旭进博士和中方专家

12:15-13:15

午餐

13:15-13:30

美国药学会（AAPS）简介

演讲者：Vivian Gray 女士（美国药典委员会委员，美国）

13:30-14:15

溶出试验在新药研发中扮演的角色

演讲者：Johannes Krämer 博士（美国药典委员会委员，德国）

14:15-15:00

美国FDA对固体口服普通制剂溶出度研究的技术要求（案例分析）

演讲者：Jian Hwa Han 博士（AAPS专家，美国）

15:00-15:30

茶歇

15:30-16:15

缓控释制剂质量研究中溶出度方法与技术要求（案例分析）

演讲者：吕旭进博士（AAPS溶出度聚焦专家组主席，美国）

16:15-17:00

美国药典流池法等溶出度测定方法及应用

演讲者：Nikoletta Fotaki博士（AAPS 溶出度聚焦专家组主席，英国巴斯大学）

17:00-17:15

问答与讨论

主持人：Vivian Gray 女士（美国药典委员会委员，美国）

2016年6月22日（周三）

08:00-08:15

回顾首日会议

吕旭进博士和中方专家

08:15-09:00

体内外相关性与固体口服制剂的评估

演讲者：Johannes Krämer 博士（美国药典委员会委员，德国）

09:00-09:45

USP机械校正和性能验证测试（PVT）

演讲者：Erika Stippler 博士（美国药典委员会）

09:45-10:15

茶歇

10:15-11:00

双氯芬酸钠缓释片的体内外相关性研究

演讲者：涂家生教授（中国药科大学）

11:00-11:45

药物溶出仪机械验证参数的探讨

演讲者：王卫主任药师（天津市药品检验所）

11:45-12:00

问答与讨论

主持人：Nikoletta Fotaki博士（AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席，英国巴斯大学）

12:00-13:00

午餐

13:00-13:45

FDA固体口服制剂仿制药审评对溶出度研究及相似因子的要求

演讲者：Vivian Gray 女士（美国药典委员会委员，美国）

13:45-14:30

生物药剂学与仿制药的研发

演讲者：Nikoletta Fotaki博士（AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席，英国巴斯大学）

14:30-15:00

茶歇

15:00-15:45

体外溶出数据、动物和人体药代动力学数据在制剂研发中的应用

演讲者：吕旭进博士（AAPS溶出度聚焦专家组主席，美国）

15:45-16:30

反映人体生理环境并与临床相关的溶出度标准的建立

演讲者：Jian Hwa Han 博士（AAPS专家，美国）

16:30-16:45

问答与讨论

主持人：Johannes Krämer 博士（美国药典委员会委员，德国）

16:45-17:00

闭幕式

吕旭进博士和中检院专家