2021药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班（8月南京）已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2021-08-06 09:00至 2021-08-08 18:00结束

课程地点：南京会前统一通知周边酒店预订

会议规模：50人

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2021药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班（8月南京）宣传图

从事过无菌药品生产的人员，都能对药品无菌保障的重要性和难度有深刻和了解。同其他剂型相比，如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障，或在过程中引入了外来污染，则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。

无菌药品附录，作为GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。但是，已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中，仅60.3%顺利过关，其余523家药企全部被暂停生产。这说明广大企业的无菌保障质量体系还存在很大的问题。

随着2019年《药品管理法》、《疫苗管理法》的颁布，我国药品检查监督的法规体系得到了极大的完善，这将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系，当然，对我们广大药企来说更是挑战。

为了帮助相关企业单位做好cGMP无菌生产保障工作，并重点解决无菌药品整个生命周期中的各种问题，从源头实现无菌保障效果，增强制药企业的核心竞争力，本单位定于2021年8月6日-8日在南京市举办 “2021药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年8月6日-8日(6日全天报到)

参会对象

制药公司QA、QC、生产、验证、工程等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021无菌生产保障水平相关法规体系

近期无菌生产缺陷及问题——假药与劣药案例
中美欧GMP及无菌/ 生物制品附录
国内外无菌生产相关法律法规及指导原则
1. 2020《生产监督管理办法》、2021《药品检查管理办法》
2. FDA无菌产品检查员手册 FDA及EMA 无菌工艺验证
3. 国内外培养基模拟灌装指南国内外灭菌/无菌工艺验证指导原则
4. ISPE无菌产品指南
无菌生产保障水平建立的顶层设计原则