2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会已截止报名
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会议时间： 2015-12-12 08:00至 2015-12-13 18:00结束

会议地点：北京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国药学会

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会议通知

为推动不断增长的生物类似药物科技及产业的快速发展，加强相似性评价相关技术及指导原则的科学问题讨论和交流，由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，安进公司、安捷伦科技（中国）有限公司等协办的2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会，定于12月13日在北京举行。

2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会

本次会议将针对生物类似药工艺研发、临床前及临床阶段质量控制和相似性评价策略，《生物类似药研发与评价技术指导原则》实施细则以及相关指导原则制定，结合现阶段国内生物制药行业现状，展开深入研讨和广泛交流。届时将邀请政府部门以及国内外生物制药及类似药研发、生产企业专家学者，针对生物类似药评价指导原则，生物药物特别是人用单克隆抗体类产品的质量控制标准化研究，“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念的引入，以及先进分析技术和方法在关键性质量属性研究中的应用等进行专题报告。通过本次讨论会，使与会代表在生物类似药基础研究、生产与临床应用包括长期应用后抗药抗体对药效影响、不良反应出现及其产生机制和应对等多方面有较全面的科学认识。

会议内容

1.生物药产业化蛋白质药物分析与质量控制策略；

2.单克隆抗体类生物治疗药物关键性质量属性研究及其分析方法开发；

3.单克隆抗体类药物原液、半成品及成品的质量控制要求，稳定性研究及方法学验证；

4.单克隆抗体类生物治疗药物的结构研究；

5.液相色谱、液质联用技术、毛细管电泳技术在蛋白质药物异质性分析（电荷异质性等）和质量控制应用进展；

6.残留宿主细胞蛋白定性与定量分析；

7.液质联用技术在ADC药物、双抗药物表征分析应用实例；

8.“质量源于设计”理念在生物类似药研发应用；

9.包材相容性研究及其在药物安全性中的重要性。

参会对象

生物制药领域研究与产业化的科研院所、制药企业、高等院校、医疗机构及相关领域管理和科研人员。

组织单位

主办单位：中国药学会

承办单位：中国药学会生物药品与质量研究专业委员会

协办单位：安进公司安捷伦科技（中国）有限公司

会议名称：2015年生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题讨论会

会议时间：2015年12月13日，12月12日下午报到

会议地点：北京

主办方：中国药学会

介绍：中国药学会成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体，是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。现有注册会员8万多人，高级会员3000余人，团体会员53个。学会下设7个工作委员会，15个专业委员会，主办19种学术期刊。[1] 中国药学会主管单位位中国科学技术协会，办事机构为秘书处，行政挂靠国家食品药品监督管理局。秘书处内设办公室、组织工作部、学术部、编辑出版部、继续教育与科普部、国际交流部、科技开发中心。