2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题（10月上海）
时间：2020-10-23 08:30 至 2020-10-25 17:30
地点：上海
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2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题（10月上海） 已截止报名课程时间： 2020-10-23 08:30至 2020-10-25 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 全国医药技术市场协会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题（10月上海）宣传图
2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题培训班
各有关单位：
随着我国医药改革的继续深化，研发和生产专业化趋向愈发明显，这说明在产品生命周期前期就将生产更多地外包，更能控制预算和成本。同时新修订《药品管理法》中提出的MAH药品上市许可持有人制度，更是将委托生产合法化，进一步提高了药品研发和生产组合的灵活性。
但灵活管理的同时，委托生产仍需要严格遵循GMP法规。委托生产不仅是一个单独的规定，背后还有MAH上市许可持有人制度的要求。权利与责任对待，收益同风险挂钩，在新药法的规定中，也详细说明了各方的质量责任以及可能发生的行政及刑事问题。
对于我们的广大制药企业来说，如何积极地应对变化，如何充分利用法规框架给予的机会，利用灵活的研发委托生产和MAH操作，给自身创造更多的价值，才是企业关注的核心内容。
为此，本单位定于2020年10月23日-25日在上海市举办 “2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年10月23日-25日(23日全天报到)
参会对象
制药公司生产、质量、验证、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、 MAH委托生产的法规背景 1 药品上市许可持有人（MAH）制度特点及挑战 1.1 MAH制度下药品生产监督管理特点 1.2 MAH制度的主要变革《药品生产监督管理办法》修订特点 2 药品委托生产 3 质量协议关键要点 3.1 《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》（20200302） 4 MAH委托生产质量体系变化 5 完善药品生产监督检查制度 6 药品上市后变更管理 强化MAH的主体责任/灵活性批准后变更管理方案 二、 委托生产执行过程决策和考虑要点 1 企业如何进行委托生产的决策 1.1 MAH制度下药品委托生产监管政策变化 1.2 委托生产监管历史回顾 2 开始委托生产的条件和要求 现行药品委托生产管理规定上市药品委托生产2020版GMP中的规定 主讲老师：李老师 参与起草《药品生产监督管理办法》、上市许可持有人（MAH）制度、新药法等，国家级检查员，境外检查员。 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 二、如何在委托生产时进行质量控制 1 如何规定持有人和委托双方的质量管理义务和责任 2 厂房设施、设备管理 2.1 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性报告 2.2 产品共线生产风险评估报告 2.3生产能力评估报告 3 物料与产品 3.1 物料供应商的选择、管理和审核流程管理 3.2 验收、取样、留样、检验和放行流程管理 4 确认与验证 4.1 工艺验证和清洁验证的方案和报告的审核 5 文件管理 5.1 持有人需要提供的必要技术资料 5.2双方共同审核的生产技术文件 6 生产管理 6.1 如何开展生产全过程的指导和监督 6.2 如何对偏离工艺规程和操作规程开展偏差调查 6.3 返工、重新加工和回收活动的管理要求 7 质量控制与质量保证：应该建立的必要系列质量管理流程 主讲老师：高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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