2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析培训班（10月杭州）
时间：2021-10-29 09:00 至 2021-10-31 18:00
地点：杭州
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2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析培训班（10月杭州） 已截止报名课程时间： 2021-10-29 09:00至 2021-10-31 18:00结束 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析培训班（10月杭州）宣传图
近年来，随着中国加入ICH并进行了各种药政改革，中国药政法规正在向欧美法规及监管要求靠拢。另外，随着集采的进行，出海也正成为中国很多药企选择的一条出路。因此，熟练掌握注册法规，尤其是FDA等最新的注册法规，对把握监管政策动向、快速合规地进行注册申报、将产品又快又好地推向市场将起到很大的推动作用。另外，世界范围内随着各国的监管制度的趋严，监管法规也在不断的变化，并且随着IT技术的进步，eCTD递交逐渐成为趋势，这也对我们注册流程以及注册资料提出了新的要求。
为帮助企业全面解决注册申报的行政流程、资料要求、技术注意事项、以及药品全生命周期中注册申报的问题，提高药品研发人员注册申报的知识和实践能力，全面提升企业药品注册能力和水平，本单位将在杭州市2021年10月29日-31日举办“2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析”培训会，来解决企业在药品实际注册申报中的问题和困惑。请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年10月29日-31日(29日全天报到)
参会对象
制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层；药监系统相关人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
北京华夏凯晟医药技术中心 药成材线上培训平台
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、FDA注册申报流程详细分解
4.1 DMF从立项到申报注册全流程工作介绍 4.2 ANDA从立项到申报注册全流程工作介绍 4.3 DMF和ANDA申报时间点以及缺陷回复时间点关系介绍 二、CTD资料介绍 1. 原料药和制剂CTD资料内容及解析 1.1 DMF CTD资料介绍及各章节关注点 1.2 ANDA CTD资料介绍及各章节关注点 2. 中美CTD资料内容及格式差异 对中美CTD资料的差异进行分析，确保资料递交成功率 3. 从IND到NDA阶段CTD资料的内容变化 介绍下处于不同申请阶段时，资料关注点的差异 4. CTD资料最新常见问题分享 5. e-CTD资料的准备及递交流程及常见问题 5.1 做e-CTD递交的文件时，在编辑word文档时注意事项， 如何转换成适合递交的格式 5.2 ESG网关的申请流程及递交过程等 |
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第二天 09:00-12:00 13:00-16:00 |
一 药品全生命周期的注册管理 1. 中美变更相关的最新法规介绍 1.1 FDA 原料药相关的变更法规介绍 1.2 FDA制剂相关的法规介绍 1.3 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则 2. 中美年报、变更撰写及递交要求及差异分析 2.1 FDA年报和变更的撰写及递交要求 2.2 中国变更和年报的递交要求 二、与官方的沟通交流 1. FDA沟通交流机制及如何沟通介绍 2. 中国沟通交流机制及如何沟通介绍 3.中美沟通交流机制异同及注意事项 三、现场检查 1.中美现场检查的法规要求及差异 2.最新常见缺陷分享 3.缺陷回复注意事项 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
谷老师
协会特聘讲师，工作经验及擅长领域：10+药品注册申报经验，在豪森国际注册部工作8年。擅长原料药和制剂的国际注册申报工作，尤其是美国的注册申报。负责过药品全生命周期项目管理工作。
负责过片剂、注射剂、冻干粉针、预灌封注射剂等产品的美国注册申报、缺陷回复、变更及年报工作及药品全生命周期的项目管理工作。
负责及参与过多个原料药和制剂的美国、日本、欧洲及中国以外几十个国家的注册申报、缺陷回复、上市前工作及药品全生命周期的项目管理工作。
目前负责药石所有原料药和制剂的全球注册申报事务以及项目管理事务。
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参会指南
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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