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首页 > 培训课程 > 生物/医学培训 > 2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班更新时间：2020-12-23T11:48:51

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2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班已截止报名
推荐参加：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会

课程时间： 2021-01-08 09:00至 2021-01-10 17:00结束

课程地点：南京详细地址会前通知周边酒店预订

会议规模：100人

主办单位：全国医药技术市场协会（CPDE）

发票类型：增值税专用发票增值税普通发票增值税普通发票

领取方式：会后快递现场领取

发票内容：会议费会务费培训费

参会凭证：邮件/短信发送参会通知现场凭电话姓名参会

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会议通知
会议内容主办方介绍

2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班宣传图

关于举办“2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”的通知

各有关单位：

无菌产品在当前的医药市场中所占比重越来越大，《医药工业洁净厂房设计标准》 GB 50457-2019自2020年1月1日起实施，其中涉及到了若干影响广大药企的重要变化。另一方面，2020年2月欧盟发布了新的GMP附录1《无菌产品生产》草案；NMPA又在8月发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿。新形势下，无菌药品的各环节和污染控制，更是成为了全行业的监管重点。为让广大企业面对并适应新的法规环境和监控形势，本课程将邀请有二十多年知名外企工程部经历的专家，以对标10版GMP法规和新版洁净厂房设计标准解读并辅以真实案例加以讲解。通过重点详解HVAC系统风险控制、压缩空气和纯化水控制要点，使学员掌握cGMP对洁净室公用系统的技术标准。我单位于2021年1月8日-10日在南京市举办“2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”。相信，对于企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等提高专业能力，排除实际工作中各种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，将非常有帮助。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年1月8日-10日(8日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

医药公司生产人员、工程设备人员、质量QA管理人员、验证管理人员等，以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

北京华夏凯盛医药技术中心

二零二零年十一月

全国医药技术市场协会（CPDE）

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、医药洁净厂房设计及要点

1.1医药厂房选址及平面布置；1.2净化用室、人员、物料及工艺用水；1.3管道材料、配件安装及保温；1.4制药设备的一般要求及设计选用；1.5医药洁净厂房的防火和疏散

二、空气净化及风险控制

2.1洁净空调系统的一般规定；2.2依据工艺要求选择气流和压力控制；2.3空气净化系统设置；2.4洁净室设备设置

2.5微生物检测的具体要求；2.6报警控制设置

三、给排水

3.1给水系统的设置；3.2排水系统的设置

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

四、2010版GMP法规

4.1厂房设施；4.2设备

五、HVAC系统介绍及控制要点

5.1 粒子微生物的一般要求；5.2 温湿度的要求

5.3 洁净空调系统组成；5.4 洁净生产区域设计理念

5.5 转轮除湿机组工作原理；5.6 空气过滤器的分类

5.7 空调系统监控；5.8 气流、压力控制

5.9 微生物监控标准及测试要求；5.10 报警监控设置

六、压缩空气系统日常运行管理

6.1 压缩空气系统设计；6.2 洁净压缩空气使用分类

6.3 压缩空气测试指标；6.4压缩空气系统的维护保养

七、日常运行管理

7.1工程部门职责；7.2运行维护的基本要求

讲课老师:倪老师 超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验，同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EU GMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URS（ROOM BOOK）、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统（设备）调试、验证文件的起草，修订和执行等工作。同时，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的知识经验积累，凭借深刻的理解和认知，在多年的项目交付和系统（设备）优化、改进工作中，无一次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。