2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班（9月南京）
时间：2020-09-25 08:30 至 2020-09-27 17:30
地点：南京
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2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班（9月南京） 已截止报名课程时间： 2020-09-25 08:30至 2020-09-27 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 医药市场技术协会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班（9月南京）宣传图
关于举办“2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班”的通知
各有关单位：
随着2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》，2020年3月30日，市场监管总局以28号令公布了《药品生产监督管理办法》，并将于2020年7月1日起正式施行。
最新的生产监督办法，体现出了当前我国药监改革的重大趋势，包括“四个最严”的全过程监管要求，结合MAH上市许可持有人管理制度，办法重点解决生产监管中的突出问题，特别强调了生产持续合规和落实企业主体责任。
作为广大制药企业来说，我们要面临的，就是如何满足新的药品生产监督管理办法——MAH流程如何建立？许可企业权责如何划分？药品全生命周期如何管理？应建立哪些上市后监管流程？如何避免数据造假等违法违规行为？
以上这些，都是企业急切面对的问题。
为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑，同时帮助制药企业更好地应对飞检，帮助生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2020年9月25日至27日在南京市举办“2020药品生产监督改革及企业飞检应对研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年9月25日-27日(25日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司QC、QA、生产、设备、注册、验证等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、2020版《药品生产监督管理办法》变化概述 1 新生产监督办法修改的法律背景 1.1 主要变更及新增名词 2 违法情形如何处罚 3 未来国家药监改革趋势分析 二、监督办法新旧对比 1 生产行政审批流程 1.1 药监部门的属地管理 1.2 国家局和省局的事权划分 2 生产许可申请与审批 2.1 生产许可证的变革 2.2 生产条件的变化以及与MAH的关系 2.3 最新要求分析：质量管理体系及关键人员、文件管理的基本要求 3 MAH及管理 3.1 MAH的必备条件 3.2 生产企业开展MAH活动的权责划分 3.3 境外MAH管理 4 MAH及疫苗企业建立年度报告制度 5 短缺药品报告-停产前报告 主讲老师： 国家GMP检查员 检查组组长 新药法起草组专家 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
| 三、国家局最新《药品记录与数据管理要求（试行）》政策解读 1、出台政策背景介绍2、条文解读及案例分析 3、国内外药品远程非现场监管尝试与进展 四、从GMP许可到随时飞检，企业应该如何应对？ 1 检查分类：上市前检查、许可检查、上市后检查的分类和执行 2 近期飞检案例分析 2.1 数据可靠性案例2.2 质量体系案例2.3 验证检验案例 2.4 从近期FDA警告信看国际检查趋势 3 取消GMP给日常管理带来的影响 3.1 企业日常管理的变化3.2 企业质量体系的变化 4 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对 5 案例：某原料药企业迎接飞检准备工作 五、GMP检查中的制药设备问题探讨 5.1 制药设备设计的基本要求 5.2 新《药品管理法》对制药设备的新要求 5.3 一致性评价对制药设备的要求 5.4 制药设备的数据可靠性有利于CAPA 5.5 监督人员能从空调系统的BMS/EMS发现什么？ 5.6 其它与制药设备相关的检查缺陷探讨 主讲老师：省级认证中心 国家GMP检查员、注册检查员，境外检查员、检查组组长。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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