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首页 > 培训课程 > 学术/科研培训 > 2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班 更新时间:2021-06-22T17:16:12

2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班
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2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班 已截止报名

课程时间: 2021-07-08 09:00至 2021-07-09 18:00结束

课程地点: 北京  详细地址会前通知   周边酒店预订

会议规模:100人

主办单位: 博药汇

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        会议通知

        会议内容 主办方介绍


        2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班

        2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班宣传图

        培训目的:

        本课程采用理论教学与实操指导,深度剖析新化药注册分类及申报资料的法规要求与技术要领,指导学员如何理解和运用新的申报要求及CTD撰写要求,提升申报资料撰写的实战技能与工作效率,帮助解决实际工作中各种困惑与难题。

         

         

        课程安排:                

        第一天  7月 8日  周四  上午 9:00-12:00  下午13:30-17:00

        一、我国化学药品注册分类的历史梳理

        二、化药最新分类对注册、研发的影响

        三、505(b)2和改良型新药的对比分析

        四、改良型新药的立项考虑点及研发策略

        五、CTD模块1最新撰写要求剖析指导

        六、CTD模块2药学部分撰写要求剖析指导

        七、CTD模块3原料药撰写要求剖析指导

        八、CTD模块3制剂撰写要求剖析指导

        九、药用辅料、包材最新管理政策精细解读

        十、动物来源辅料的风险评估及质量控制

        十一、化药稳定性试验的最新考虑及案例分析

        十二、化药注册分类及申报资料撰写-技术问答

        授课专家:丁老师 资深药政专家、国家药品监督管理局研修学院高级讲师

         

        第二天  7月9日  周五  上午 9:00-12:00  下午13:30-17:00

        一、化学药品注册管理的最新法规要求剖析解读

        1.新版《药品注册管理办法》要点内容剖析解读

        2.药品注册申报资料格式体例与整理规范剖析解读

        3.已上市化学药品变更事项及申报资料要求解读

        二、化学药品注册分类与注册管理要求剖析解读

        1.化学药品注册分类及申报资料要求最新变化解析

        2.化学药品1、2、3、4、5、类注册管理要求解读

        3.化学药品注册分类申请的监管要求及特殊事项

        三、化学药品注册分类管理的新旧对比与启示

        1.法规理念与导向的对比   2.基本内容与框架的对比

        3.注册分类与申报要求对比 4.评审与审批程序的对比

        四、新注册分类(综述资料)的申报要求及注意事项

        1. 药品名称要求    2.证明性文件要求

        3.立题目的与依据   4.研究结果的总结与评价

        5.药品说明书、起草说明及相关文献

        6.上市许可人信息相关材料与文件要求

        7.原研药品信息解读及相关材料要求

        8.包装、标签设计样稿相关要求解析

        五、化学药品注册资料的编写技巧及实操指导

        1.新旧法规的的衔接     2.申报资料的编制与提交

          3.补充申请的要点解析   4.案例分析与答疑

        六、化药注册分类及申报资料要求-问题答疑

        培训总结:问题回顾、讨论总结、 互动答疑、共同探讨!

         

        授课专家:周老师 国家局CDE仿制药立卷审查组专家、新药审评专家

         

         

         

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        会议日程


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        参会指南

        会议门票


        培训费用:

        培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)

        食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

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        温馨提示
        酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
        退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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