2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班
时间：2021-07-08 09:00 至 2021-07-09 18:00
地点：北京
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2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班 已截止报名
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会议内容 主办方介绍
2021化药注册分类及申报资料要求剖析解读与CTD资料撰写 实操指导 高级培训班宣传图
培训目的：
本课程采用理论教学与实操指导，深度剖析新化药注册分类及申报资料的法规要求与技术要领，指导学员如何理解和运用新的申报要求及CTD撰写要求，提升申报资料撰写的实战技能与工作效率，帮助解决实际工作中各种困惑与难题。
课程安排：
第一天 7月 8日 周四 上午 9:00-12:00 下午13:30－17:00
一、我国化学药品注册分类的历史梳理
二、化药最新分类对注册、研发的影响
三、505（b）2和改良型新药的对比分析
四、改良型新药的立项考虑点及研发策略
五、CTD模块1最新撰写要求剖析指导
六、CTD模块2药学部分撰写要求剖析指导
七、CTD模块3原料药撰写要求剖析指导
八、CTD模块3制剂撰写要求剖析指导
九、药用辅料、包材最新管理政策精细解读
十、动物来源辅料的风险评估及质量控制
十一、化药稳定性试验的最新考虑及案例分析
十二、化药注册分类及申报资料撰写-技术问答
授课专家：丁老师 资深药政专家、国家药品监督管理局研修学院高级讲师
第二天 7月9日 周五 上午 9:00-12:00 下午13:30－17:00
一、化学药品注册管理的最新法规要求剖析解读
1.新版《药品注册管理办法》要点内容剖析解读
2.药品注册申报资料格式体例与整理规范剖析解读
3.已上市化学药品变更事项及申报资料要求解读
二、化学药品注册分类与注册管理要求剖析解读
1.化学药品注册分类及申报资料要求最新变化解析
2.化学药品1、2、3、4、5、类注册管理要求解读
3.化学药品注册分类申请的监管要求及特殊事项
三、化学药品注册分类管理的新旧对比与启示
1.法规理念与导向的对比 2.基本内容与框架的对比
3.注册分类与申报要求对比 4.评审与审批程序的对比
四、新注册分类（综述资料）的申报要求及注意事项
1. 药品名称要求 2.证明性文件要求
3.立题目的与依据 4.研究结果的总结与评价
5.药品说明书、起草说明及相关文献
6.上市许可人信息相关材料与文件要求
7.原研药品信息解读及相关材料要求
8.包装、标签设计样稿相关要求解析
五、化学药品注册资料的编写技巧及实操指导
1.新旧法规的的衔接 2.申报资料的编制与提交
3.补充申请的要点解析 4.案例分析与答疑
六、化药注册分类及申报资料要求-问题答疑
培训总结：问题回顾、讨论总结、 互动答疑、共同探讨！
授课专家：周老师 国家局CDE仿制药立卷审查组专家、新药审评专家
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培训费用：
培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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