新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（6月北京）
时间：2021-06-25 09:00 至 2021-06-27 17:00
地点：北京
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新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（6月北京） 已截止报名课程时间： 2021-06-25 09:00至 2021-06-27 17:00结束 会议规模：200人 |
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（6月北京）宣传图
为了更好的了解并执行国家对药物临床试验的规范要求，适应新的挑战，促进药物临床试验技术、药物临床试验管理质量和伦理审查水平的提高，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验研究结果的科学性和准确性，我单位计划2021年6月25-27日在北京市举办“新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会 药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位：招募中 支持单位：招募中
会议时间地点：
时间：2021年6月25日-27日（25日全天报到）
地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）
药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员。
医疗机构、制药企业、药物研究院（所）、CRO公司从事药物临床试验的研究及管理人员：项目经理、监查员、药物警戒、质量保证、质量控制、临床研究协调员等。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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中国化工企业管理协会医药化工专委会
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会（简称中化药委）是经中国化工企业管理协会批准成立，国家民政部备案登记的全国社会团体，是目前国内医药化工领域唯一的全国性社团组织。业务主管机关为中国化工企业管理协会，接受国务院国有资产监督管理委员会和国家食品药品监督管理总局指导工作。
药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、药物临床试验最新政策解读 1. 药物临床试验发展史及未来方向 2. 国内外药物研发法规体系 二、临床试验的组织、实施与管理 1. ICH GCP 及中国GCP核心原则 2. 角色与职责（研究者、申办方、CRO、SMO 、机构、伦理委员会） 3. 知情同意 4. 伦理审查及受试者权益保护 5. 源数据与源文件 6. 安全性事件管理 7. 研究药物管理 8. 研究文件管理 三、临床试验质量管理体系 1. 临床试验质量管理体系要素和规范管理 2. 基于风险的临床试验管理 3. 稽查与检查 4. 交流提问、互动答疑 |
主讲老师： 王金蕾：13年的药物临床研究运营经验，包括部门管理、项目管理、人员管理、质量监督、培训设计与实施，以及供应商管理；超过5年临床研究运营培训经验；曾先后就职于跨国制药公司、国内CRO公司等知名企业；情景领导力SL II ®认证培训师；多家合资、外资药企、CRO、医院特邀培训讲师。 | |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、药物警戒最新政策解读 1.药物警戒发展及未来 2.国内外药物警戒相关法规概览 二、临床试验期间药物警戒体系及风险监管 1.什么是药物警戒体系 2.如何建立药物警戒体系 三、临床试验中安全性信息收集与报告 1. 临床试验期间安全性数据快速报告法规要求 2.个例安全性报告的处理和医学评价 3.个例安全性报告的质量管理、供应商管理 四、临床试验期间安全信息评估与管理 1.安全性参考信息 2.研发期间安全性更新报告 3.风险监测、识别、评估和控制 4. 交流提问、互动答疑 |
主讲老师： 李天琪：先后在跨国制药企业、国内CRO公司、国内创新药研发企业从事药物警戒工作十余年。负责药物警戒体系管理、个例安全性报告、安全性汇总报告、信号检测、风险管理、文件审核、药物警戒审计和检查等相关工作，对全生命周期的药物警戒工作拥有丰富的实操经验和管理经验。 | |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
王金蕾
13年的药物临床研究运营经验，包括部门管理、项目管理、人员管理、质量监督、培训设计与实施，以及供应商管理；超过5年临床研究运营培训经验；曾先后就职于跨国制药公司、国内CRO公司等知名企业；情景领导力SL II ®认证培训师；多家合资、外资药企、CRO、医院特邀培训讲师。
李天琪
先后在跨国制药企业、国内CRO公司、国内创新药研发企业从事药物警戒工作十余年。负责药物警戒体系管理、个例安全性报告、安全性汇总报告、信号检测、风险管理、文件审核、药物警戒审计和检查等相关工作，对全生命周期的药物警戒工作拥有丰富的实操经验和管理经验。
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参会指南
温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
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