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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班（10月杭州班）更新时间：2018-09-14T16:17:19

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2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班（10月杭州班）已截止报名
推荐参加：2024CBIIC第九届医药创新与投资大会

会议时间： 2018-10-25 08:00至 2018-10-27 18:00结束

会议地点：杭州详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班（10月杭州班）宣传图

各有关单位：

OOS/ OOT一直以来，都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了OOS/OOT调查不充分，造成了审计的失败。

中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求，但缺乏细则，广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。

OOS，作为药企cGMP最重要的环节之一，不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格，更能通过分析，有效地预测出趋势，能够发现相关风险。

为此，为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2018年10月25日至27日在杭州市举办第二期“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下：

会议时间：2018年10月25-27日 (25日全天报到)

地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业总经理，质量部、生产部及其他相关部门人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

什么是实验室调查及相关法规

OOS/OOT的定义（中国GMP 2010）

OOT超趋势结果的定义和不同

OOE概念的引入

异常数据（Abnormal data）的定义

FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs

从fda483警告信看OOS的趋势和比例

国内外企业最常见的OOS问题

OOS/OOT的执行

OOS的应用范围

药品生命周期中的OOS应用

OOS的排除领域

OOS同偏差、变更、CAPAs的关系（可能的概念混淆）

调查过程涉及的关键概念

初始样品复验

重新进样和再取样

分析错误（表面、非表面）

OOS调查的开展

主体责任部门及参与人员的职责（企业常见误区）

不同种类OOS调查的时限性

符合FDA要求的调查报告的撰写（应该添加哪些附件）

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

OOS/OOT的执行（二）

常见的实验室调查流程图示例

不同公司制定流程异同讲解

从原料辅包到产品，不同的调查侧重点

不同的剂型公司，如何确定有针对性的调查方案及调查点

各环节发现问题点的结果鉴定及判断

计算错误应该如何处理及制定CAPAs

操作错误的解决方案

设备问题如何有效追溯

物料本身有问题如何扩展到全面调查

常见案例专项解决

案例讲解：完整的调查清单及表格设计

不同阶段的OOS调查清单设计

微生物调查的特殊性

如何有效定义OOT及发现隐患

如何通过稳定性数据确定OOT

如何通过历史统计分析（标准差）和趋势图国标确定未来的OOT

从OOS/OOT再回顾中发现问题

6.小结、交流

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。

刘老师：从业20年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。