2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班
时间:2018-10-20 08:00 至 2018-10-21 18:00
地点:武汉
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2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班 已截止报名会议时间: 2018-10-20 08:00至 2018-10-21 18:00结束 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班宣传图
各有关单位:
无论是FDA还是CFDA进行现场认证,对于企业的质量体系来说,调查是否完善,整改措施是否有效可行,是一直以来发现问题最多的环节,也是483检查信中占比例相当高的一部分。这一些的源头均为CAPA体系是否稳健。
CAPA体系,可以说是整个GMP质量体系的基石,关联到了所有重要的质量流程,并关系到了公司是否能有效的改正问题。但是,目前国内一些药企,无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在处理CAPA时都有些无所适从,面临很多现实的问题:这个偏差的整改应如何制定,CAPA执行不了怎么办,CAPA时间如何控制等等。
为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、质量管理人员、验证管理人员等等提高CAPA处理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年10月19日至21日在武汉市举办“2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
会议安排
会议地点:武汉市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2018年10月19日-21日(19日全天报到)
参会对象
制药企业质量、生产等相关部门人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会,英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业,涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域,形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会,协会总部设在北京。
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
什么是CAPA 体系和法规 纠正与预防措施定义(ISO9001及中国GMP 2010) 国际法规及指导原则(FDA,EMA,WHO,ISO) 从fda483警告信看CAPA趋势 错误CAPA会带来的后果 现场案例讨论:企业常见的CAPA不合格类型 企业内部CAPA流程的建立 制定CAPA流程的出发点:体系根本缺陷 不同环境(偏差、变更、OOS)等同CAPA的流程衔接 集中型和分散型的CAPA管理 CAPA工作流程图,及生命周期产生文件要求 不同类型的企业如何建立并执行CAPA SOP 如何区别Correction、CA、PA 如何跨职能开展调查 CAPA如何上升到管理层及年度回顾 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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CAPA调查的关键要素 如何分析评估人、机、料、法、环等关键环节 什么是Root Cause 通过技术手册避免调查的随意性 区分系统缺陷 如何对历史批次进行有效统计,发现问题 可采用的系统调查工具 如何使整改措施不留于形式(避免FDA质疑) 从体系上优化结构,仅仅培训是不充分的 如何实施PDCA闭环 验证实施过程的CAPA管理 CAPA实施案例详解 案例:某此生产失败为例,详解如何制定纠正、纠正措施和预防措施(FDA认为无效CAPA的情况) 案例:现场教学撰写CAPA报告(5W2H1S)——how, how much, safety 案例:CAPA过程中,应提供哪些文件作为支持 |
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员、偏差变更等培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出
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参会指南
会议门票
会务费:2500元/人,会务费包括:培训、研讨、资料等;食宿统一安排,费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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