第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一.化学原料药产业链                                

二. 药物制剂/原料药与制剂的区别

三.中外原料药监管差异

 1、药品定义的差别           2、药品许可制度的差别      3、生产管理方式的差异

 4、使用的要求的差异         5、监管体系的差别

四.中国现阶段原料药相关法规

五.原料药质量控制体系:      1.原料药质量控制体系        2.原料药质量研究关键内容

六.原料药注册申报

 1.API注册分类               2.API研发上市过程          3.API注册申报资料  

 4.API注册受理审查           5.原料药DMF登记与备案

七.原料药工艺开发优化与质量研究关键点分析

 1.国内工艺开发现状及存在问题

 2.制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系

 3. 实验室开发                       4. 生产工艺验证

 5. 合成路线长短问题                 6. 有关物质检查方法建立问题

 7. 制备工艺变更问题                 8. 起始原料的质控要求

 9. 无机杂质的控制                 

 10. 溶解度检查

 11. 中试放大中需要注意的几个方面  

 12. 混合粉有关问题

 13.药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地

 14.《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》

   第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、原料药工艺中试放大关键点考虑

 1.投料数量放大考虑          2.温度影响因素考虑           3.搅拌速度因素考虑            

 4.提取工艺放大考虑          5.浓缩-蒸馏工艺放大考虑      6.过滤工艺放大考虑

 7.离心工艺放大考虑          8.干燥工艺放大考虑

二、 原料药工艺中试放大中的关键转换

 1.设备结构和材料影响              2.溶媒改变影响

 3.搅拌类型和参数改变影响          4.热量传导考虑

 5.物料转换考虑                    6.批量转换影响

 7.晶型影响考虑                    8.粒度影响考虑

三、基于QbD理念的原料药工艺杂质研究

 1.QbD基本理念

 2.基于QbD理念的杂质研究(“以源为始”杂质谱研究思路与分析)

   *应考虑的要点       *起始物料引入的杂质     * 异构体      *副反应产物

   *溶剂、试剂、中间体的残留          *痕迹量催化剂          *无机杂质等

 3.ICH Q9 质量风险管理

 4．CTD重点章节解析

四、基因毒性杂质的评估与控制

五、原料药杂质档案的建立、使用和维护