2015药品制造新法规落地研讨会已截止报名
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会议时间： 2015-09-26 08:00至 2015-09-26 18:00结束

会议地点：沈阳沈阳市珀丽酒店沈阳市沈河区北站路99号周边酒店预订

主办单位：北京睿知而行科技有限公司

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会议通知

2015年，对于中国制药行业而言，是非常有意义的一年，新版药典，新附录确认与验证，计算机化系统验证相继正式发布，引起了行业内部的广泛关注。2015年7月，在数据完整性成为欧盟和FDA对印度和中国企业GMP检查常见缺陷后，CFDA发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，更是引起中国制药行业内部对于数据完整性的热议。

2015药品制造新法规落地研讨会

如何将新版药典有效的贯彻实施?

如何将应用越来越广的计算机化系统验证有效执行？

如何避免数据完整性给制药企业国内外的GMP迎检带来困扰？

本次研讨会将通过培训讲解，案例分析，专家互动研讨的方式，来交流探讨2015药品制药上述新法规的“落地”实施，帮助企业将2015的新法规有效的贯彻，执行，应用，建立规范的质量体系。

研讨会参加人员：制药企业管理人员，QA，QC，法规，验证，生产部门技术人员等；

课程

大纲

数据完整性的期望与实践

MHRA数据完整性指南解读

国内常见的数据完整性问题解析

QC常见数据完整性缺陷举例

生产，工程，物料管理部门常见数据完整性缺陷举例

计算机验证附录解读

计算机验证实际案例分析

新版药典辅料要求变化

新版药典微生物检测的变化

无菌检验隔离器解决方案

时间：9月26日9：00-17：00（午休时间12：00-13：30）；

地点：沈阳市珀丽酒店(原沈阳时代广场酒店，沈阳市沈河区北站路99号，沈阳北站正对面)；

主办方：北京睿知而行科技有限公司

会议日程（最终日程以会议现场为准）

培训时间		授课讲师	课程主题
9月26日 (周六)	9：00-9：10	主持人	开幕
	9：10-9：55	顿昕	数据完整性期望与实践
	9：55-10：40	常浩	计算机验证附录解读与实施案例分析
	10：40-10：50	—	茶歇
	10：50-12：00	高海川	新版药典辅料要求变化
	13：30-14：15	陈老师	新版药典微生物检测的变化
	14：15-15：00	林启菊	无菌检验隔离器解决方案
	15：00-15：20	—	茶歇
	15：20-17：00	主持人	专家互动式答疑与讨论