第一天

08:30-12:00

14:00-17:30

一、空调系统生命周期管理

法规解析

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁）

3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器）

4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA）

5.原料药生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策   13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性

主讲老师：梁磊老师  高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会（ISPE）专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。

第二天

08:30-12:00

13:30-17:00

二、制药用水系统生命周期管理

法规解读

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较

2.USP/EP/CP各大药典对比 3.新版GMP带来的水系统挑战

制药用水系统设计及验证

4.水系统的风险评估实践 5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分

6.使用V型实施水系统验证工作  7.URS编写细则 8.DQ设计确认的主要任务           9.IQ、OQ确认的主要任务  10.PQ确认的主要任务     11.原水水质风险及控制

12.水净化过程详述13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除

14.设计案例——全膜法水处理工艺

纯化水供水循环管路系统

1.循环管路常见问题回答及分析 2.循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)   3.在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)

4.洁净管道安装注意事项（材料、制造、表面处理）

5.系统周期消毒及控制（警戒线与行动线设计）

主讲老师：叶勋 高级工程师 华瑞制药有限公司技术服务部副经理

          叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送，拥有多项发明及专利，经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员 协会特聘讲师