讲师简介

王珙

恩沐生物科技 CMC总负责人

王珙老师本科毕业于黑龙江中医药大学制药工程专业，上海大学生物工程专业在职硕士，先后在中信国健、维亚生物、景泽生物、天境生物等知名生物药研发及生产公司任职，历任技术员、项目经理、纯化经理、下游工艺开发高级经理等职，有近二十年的蛋白纯化经验，十年以上项目管理经验，先后负责的多个项目获得中美欧临床批件。近些年一直深耕在双抗及三抗工艺开发领域，对复杂抗体的工艺开发有着独特的见解。目前在初创型生物药公司，作为CMC的总负责人，负责公司多个双抗/三抗项目的CMC工艺开发（上下游及制剂），质量分析等工作，独立负责的公司第一个三抗项目（First-in-class）于2021年底同时获得中美双报的IND批件。

许威

华博生物医药 注册总监

许威老师是华博生物医药技术（上海）有限公司注册总监，拥有10多年的药企工作经验，熟悉生物药（单抗、双抗、融合蛋白和ADC）的中美注册申报，药学、临床前和临床研究等相关工作。先后负责过8个1类生物新药和1个化药复方新药的国内IND和3个1类生物新药美国FDA IND注册申报，同时也负责过多个项目临床研究期间工艺变更和增加适应症的补充申请。熟悉生物新药国内外相关注册法规、指导原则和注册项目的管理。拥有丰富的申报资料撰写、研制现场核查准备、中检院注册检定和CDE沟通经验。

谢红伟

信达生物 副总裁

谢红伟老师是都柏林大学博士，生物分析表征和产品开发专家，现任信达生物制药集团产品开发副总裁。在美国和中国从事药物分析和蛋白药开发表征20多年，曾参加过多个单抗产品的上市（NDA/ BLA/MAA）申报和超过30个抗体产品的临床（IND/IMPD）申报，对分子设计和运用质量源于设计（QbD）在单抗/双抗开发和产品关键质量属性（CQA）分析和质量控制有一定造诣。谢老师在mAbs等国内外专业杂志发表学术论文50多篇，申报过6项专利。

贺全仁

艾博生物 药理毒理高级副总裁​​​​​​​

贺老师在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。贺博士获得美国佐治亚大学毒理学博士学位，湖南医科大学医学硕士和学士学位。