2021高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会(8月北京)
时间:2021-08-13 09:00 至 2021-08-15 18:00
地点:北京
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2021高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会(8月北京) 已截止报名课程时间: 2021-08-13 09:00至 2021-08-15 18:00结束 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专委会 药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
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会议介绍
会议内容 主办方介绍
2021高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会(8月北京)宣传图
近年来,仿制药竞争愈发激烈,改良型新药得到药企的青睐,开始大规模布局。强生利培酮的产品周期管理属于改良药的典型示范,给强生带来了巨大的经济回报。近10年美国FDA批准的改良药品种总体数量呈现上升趋势,并有超越新化学结构体获批数量的趋势。
改良型新药,具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点,已成为全球新药研发的主流,也非常适合我国制药行业从仿制药走向创新药的升级发展。改良型新药是在2016年版化学药品注册分类中提出,从新分类提出后,业内一直以其对标美国FDA的505(b)(2)新药分类,这类新药市场被持续看好,受到越来越多的本土药企青睐。尤其是新版《药品注册管理办法》出台,从法规层面再次确定了改良型新药的地位。
我单位计划2021年8月13-15日在北京市举办“高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
组织结构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会 药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位:天津有济医药科技发展有限公司 天津凯诺医药科技发展有限公司 长沙都正生物科技股份有限公司 湖南恒兴医药科技有限公司
会议时间地点:
时间:2021年8月13日-15日(13日全天报到)
地点: 北京市(地点确定直接通知报名者)
参会对象:
制药生产企业从事研发、注册相关人员,药用辅料、设备、新药安评、临床机构以及GMP管理、QC管理、验证专员、QA经理、QA审计员、生产管理,药监体系审评、检查人员等相关人员。
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会(简称中化药委)是经中国化工企业管理协会批准成立,国家民政部备案登记的全国社会团体,是目前国内医药化工领域唯一的全国性社团组织。业务主管机关为中国化工企业管理协会,接受国务院国有资产监督管理委员会和国家食品药品监督管理总局指导工作。
药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部, 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司,立足于技术法规培训行业,服务范围包括:企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商,本着互惠互 利的原则,共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议日程 (最终日程以会议现场为准)
会议主要交流研讨内容
1. 改良型新药的发展机遇与挑战
2. 国内外相关法规与政策
3. 改良型新药立项策略与实例
4. 改良型新药研发技术与申报策略
5. 改良型新药注册策略与实例
6. 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例
7. 改良型新药临床试验的方案设计与评价
8. 国内外改良型新药实例分析
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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)
拟邀专家(排名不分先后)
杨 劲 中国药科大学药学院教授、博导
报告题目:《改良型新药的立项和研发策略》
郑 航 重庆社灵医药科技有限公司总经理 重庆医科大学药学院副教授
报告题目:《注册管理法规政策对比与解读》
欧阳冬生 长沙都正生物董事长/总裁 中南大学湘雅医院临床药理研究所教授
报告题目:《“高变异”药物BE研究思路与案例分析》
王立坤 南京海维医药科技有限公司总经理
报告题目:《AMG改良型新药开发策略》
郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO
报告题目:《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》
谷 元 天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监
报告题目:《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》
孟玉静 天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监
报告题目:《改良型新药的临床试验方案设计》
李晓晖 长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事 中南大学湘雅药学院教授
报告题目:《信息化在药品研发中的应用》
王 登 长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理
报告题目:《待定》
PharmSol Group
报告题目:《改良型新药国际化(欧洲、美国)策略》
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参会指南
会议门票 场馆介绍
会务费2500元/人;会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。
(二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。
(三)企业参与单项宣传:
1、冠名赞助单位(赞助金额:5万人民币);
2、协办单位(赞助金额:4万人民币);
3、黄金赞助单位(赞助金额:3万人民币);
(详细方案请与会务组联系)
4、展位费:会场展位10000元(2m*2m)含1个免费代表名额(展位共20个) ;会场横幅:1500元/条(自备);易拉宝展示架:1500元/个(自备);广告板:1500元/个(自备)
5、会刊广告费:
封 面:4000元;封 底:3000元;封二/扉页:2000元;封 三:1500元;彩色内页:1000元;代表证件:2000元(可以印公司称. LOGO);资料袋/会议记录本赞助:各3000元(自备可以印公司称. LOGO);
6、技术发言:10000元/30分钟(含报名费);
7、发放资料:2000元(统一负责发放100份资料);
8、礼品赞助:2000元(企业自备礼品100份);
9、会场茶歇: 2000元(茶歇赞助鸣谢)。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消,建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后,再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。
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