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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019药品质量、审计及物料管理培训（南京）更新时间：2019-05-28T11:07:13

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2019药品质量、审计及物料管理培训（南京）已截止报名
推荐参加：2025 APRL第十三届亚洲医药研发领袖峰会

会议时间： 2019-06-27 08:00至 2019-06-28 18:00结束

会议地点：南京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：医药供应链联盟

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2019药品质量、审计及物料管理培训（南京）宣传图

近年来医药行业各类事件频发，都影响到药品质量安全，所以现在国家药品主管部门对生产企业的检查即频繁又严格，企业从研发临床到生产流通怎样做到合规是企业非常重视的问题，尤其药品生产企业如何保证药品生产质量安全是企业发展至关重要的环节，在技术转移管理、项目管理、验证与确认管理、质量管理、审计和检查等方面都合规，不会出问题才是生存命脉，因此联盟组织药品生产企业共同学习药品生产质量管理，将聘请经验丰富的专家结合多家案例分享实战经验，欢迎企业参加。

培训对象:

药品研发机构（部门）、医药企业的一线研发及质量管理人员、物料库房管理人员、生产及流通相关设备供应商等；

将得到的收益

讲师方面：提高自身综合能力以及在行业内提高知名度

学员方面：学到现实工作中遇到问题的解决方法以创新管理模式，服务于以后日常的工作，提高了专业度，同时和同行建立了交流机会，通过理论和实践的结合提高自身解决问题的能力，为以后职业发展打下基础。

赞助商方面：通过赞助培训的形式，借助主办单位不同形式的宣传营销方式和手段，实现了企业精准宣传的目的。为以后的市场开拓和产品销售打下很好的基础。

运营团队方面：磨练队伍、发现自身的问题、提高解决问题的能力、优化工作方法和流程；

其他人员以及单位：了解联盟可以提供的服务，以后有相关问题时可以找联盟来解决；

时间地点

培训时间：6月13-14日两天

培训地址：南京

医药供应链联盟

中国医药供应链联盟(以下简称联盟)是在我国医药主管部门指导下，由积极投身于医药产业，从事药品的研发、生产、批发、物流配送、设备设施、原材料及科研院所等企事业单位及有关机构共同自愿组成的、非营利性的社会组织，是国内首家以供应链管理理念为主导的行业联盟组织。联盟成员能够享受参加联盟组织的交流、会议、培训、国际合作等活动，参加联盟各工作委的活动，获得联盟在供应链各环节为会员企业提供的如采购、研发、生产、批发、绩效管理、信息化、仓储、物流配送等各方面信息咨询及规划的服务，为企业解决发展中遇到的实际问题。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

27日讲师（唐惠明）

一、药品生产企业是否要遵守GSP？

（一）GSP条款中对生产企业的要求

（二）药品生产企业遵守GSP相关条款的目的和意义

（三）药品生产企业遵守GSP相关条款有哪些？应该怎样做？

二、药品生产企业怎样审计你的购货方质量管理情况？

（一）组织机构与人员的审计

1、人员设置

2、人员培训

（二）文件的审计

1、文件的管理

2、文件的内容

3、文件的执行

（三）设施设备的审计

1、设备的管理职责

2、设备的维修维护及养护

3、设备的运行管理

（四）信息系统的管理

1、系统的安全管理

2、系统的使用管理

3、系统的维护与升级

（五）储运的审计

1、验收的管理

2、储存的管理

3、运输的管理

（六）售后的审计

1、退货的管理

2、投诉的管理

三、药品生产企业如何审计承运商的质量管理

（一）审计准备

（二）审计流程

（三）审计内容

1、承运商的组织机构与人员

2、承运商体系文件

3、承运商的设施设备

4、承运商运输环节的管理

5、承运商的风险管控

28日讲师（王社义、陈起迅）

一.产品质量回顾分析（王社义）

1.产品质量回顾的目的与作用

2.GMP对产品质量回顾的要求

3.对产品质量回顾要求的详细解释和案例分析

4.GMP检查关键点

5.统计学分析在产品质量回顾中的应用

二．变更管理（陈起迅）

变更控制概述

变更控制的法规要求

变更控制的适用范围和分类

变更控制的流程和评估

应用举例

三．偏差和其产生的可能原因（王社义）

偏差管理的法规要求和基本要义

偏差的分类、适用范围和根本原因

偏差的处理流程、时限和趋势分析

纠正和预防措施（CAPA）系统

偏差调查的工具举例和应用

四．供应商管理（王社义）

供应商管理的法规依据

供应商管理的流程和基本要求

供应商审计

GMP检查关键点

五、药厂库房和物流管理的GMP审计要点介绍（陈起迅）

总则

运营

运输

计算机化系统验证

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

讲师

唐惠明-药品经营质量管理规范实施实战专家

原哈药集团人民同泰医药股份有限公司质量负责人

医药供应链联盟质量专家委员会成员

36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验，参与新版GSP法规及附录起草修订，参与中国物流企业联合会冷链团标的起草，参与黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查指南的起草。深度通晓药品经营管理的法律法规、专业知识及质量管理要求，专注于药品经营环节中GSP实战培训。讲课注重案例教学，通俗易懂，生动有趣。使学员一听就懂，一学就会，学而致用

王社义-资深质量管理专家，医药供应链联盟特聘专家

有近25年从事药品研发和生产质量管理方面的工作经验，先后服务于美国的辉瑞、Purdue Pharma、诺华等制药公司, 曾任诺华制药公司(美国)国家质量部总监。受诺华总部委派，曾于2008-2012年到中国北京诺华制药有限公司工作，先后担任制药厂质量负责人/受权人和运营总监，于2013开始任诺华制药大中国区质量负责人，最近刚从美国诺华制药退休。参与了中国新版GMP2010的修订讨论。作为编委之一，参加了由CFDA认证中心组织的《药品GMP指南》编写工作。作为讲员之一，参加了由CFDA主办诺华协办的“国家药监局GMP检查员高级培训班”、由CFDA认证中心和世界卫生组织(WHO)联合举办的GMP培训班、以及CFDA认证中心和一些省药监局举办的GMP检查员培训班。北京大学国际药物工程管理硕士项目(IPEM)的特邀演讲嘉宾和硕士论文指导教师。

陈起迅-资深质量管理专家，医药供应链联盟副秘书长

具有16年药品相关工作经验，其中有13年在药品质量相关部门工作的经验，10年管理经验。作为主要起草人，负责2010版中国GMP操作指南‘环境监测’部分的撰写。先后服务于拜耳、诺华及国内等制药企业，主要负责药品的生产质量管理。现任北京睿知而行科技有限公司副总经理，医药供应链联盟副秘书长，在制药企业质量管理方面做了大量咨询项目，在药品GMP的管理和实施，尤其是在实验室管理，药品微生物质量控制方面上有丰富的实战经验。