课程时间：第一天  4月11日   周六

 8:30-11:30     14:00-17:00     

模块一.药品管理法规带来的MAH要求和变化

1.《药品管理法》2019年修订稿最新要求深度解读

1.1第三章 药品上市许可持有人 

1.2 MAH的定义和作用

1.3 MAH的权利及责任概述     

1.4数据库的查询和使用

2.国际MAH相关法规参考

2.1欧盟药品上市许可持有人制度介绍

2.2国外药品上市许可人审批流程及参考

3.药品注册管理办法对MAH制度要求

3.1企业注册人员转变考虑点

3.2药品注册过程中的风险控制

4.药品生产监督管理办法对MAH制度要求

4.1企业内部流程调整思考 

4.2新政策影响分析

模块二.《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示

1.MAH委托生产协议要点解析，责任梳理

2.MAH委托销售协议要点解析，责任梳理

3.试点省份经验汇总分享 

4.2020年度MAH申报新路径解析

模块三.MAH制度下持有人对供应商管理策略

1.最新原辅包关联政策要点解析 

2.最新官方问答汇总

3.目前产品更换供应商操作模式 

4.原料药供应商审计要点

5.辅料供应商审计要点         

6.内包材供应商审计要点

7.MAH对药学受托研发单位管理要点（重点介绍）

8.MAH对临床受托研发单位管理要点（重点介绍）

课程时间：第二天  4月12日   周日

 8:30-11:30     14:00-17:00  

模块4.MAH内部组织架构和人员责任调整

1.组织架构调整要点   

2.人员责任调整要点

3.研发类型MAH组织架构考虑要点

4.集团类型MAH组织架构考虑要点

模块5.MAH质量体系建设实施经验分享

1.-文件体系建设和维护

2.偏差法规和偏差管理体系建设和维护

3.变更法规和变更管理体系建设和维护

4.OOS法规和OOS管理体系建设和维护 

5.CAPA法规和相关体系建设和维护

6.退货法规和相关体系建设和维护       

7.投诉法规和相关体系建设和维护

8.召回法规和相关体系建设和维护       

9.自检法规和相关体系建设和维护

模块6.药物警戒管理

1.药物警戒法规要求 

2.药物警戒年报编写要求

模块7.MAH相关保险法规和实践

1.保险合同模板    

2.保险购买过程中考虑点

模块8.MAH实施过程中的工艺变更管理

1.化学药品工艺变更基本原则  

2.处方变更情况 

3.批量变更情况

4.标准变更情况 

5.厂房设备变更情况

培训总结：问题回顾、讨论总结、 互动答疑！